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2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、关于新药监测期的说法,正确的是()【单选题】
A.设置新药监测期的目的是保证药品生产企业的利益
B.拟上市销售的药品可以设立新药监测期
C.新药监测期的监测对象是药品有效性
D.监测期内新药,不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请
正确答案:D
答案解析:考查新药监测期。其一,新药监测期的目的是保护公众健康的需要,选项A错误。其二,新药监测期所适用的药品是批准生产的新药品种,选项B将“批准生产”偷换概念为“拟上市销售”,错误。其三,新药监测期监测的是药品安全性,选项C错误。其四,注意选项D,“改变剂型”也在受限范围内。
2、根据《关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知》(国卫药政函 〔2016〕365号)应当委托省级药品采购机构按照统一价格,从定点生产企业集中采购、集中支付货款的医疗卫生机构是() 【单选题】
A.政府办基层医疗卫生机构
B.非政府办基层医疗卫生机构
C.公立医院
D.其他医疗卫生机构
正确答案:A
答案解析:考查医疗机构药品采购管理。选项B和D不在医药卫生体制改革医疗机构药品分类采购限制范围内,首先排除。而我国的基层医疗机构卫生机构是委托省级药采中心进行集中采购,故答案为 A。
3、某药店不凭处方销售处方药,给予罚款处罚的部门是()【单选题】
A.违法行为发生地县级以上具有行政处罚权的行政机关
B.违法行为发生地县级以上药品监督管理部门
C.共同的上一级行政机关
D.司法机关
正确答案:B
答案解析:考查行政处罚的管辖、不予行政处罚的情况。
4、下列不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是()【单选题】
A.医疗管理部门负责人的变更
B.药剂科主任的变更
C.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更
D.麻醉药品采购人员的变更
正确答案:C
答案解析:考查麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡变更。《印鉴卡》一方面要控制采购、使用中的行为, 另一方面也要注意减少当事人变更成本,也就是列入的项目不应该变化过于频繁。麻醉药品处方审核资格药师由本医疗机构授予,其功能是审核,不在于采购、使用,另外也比较容易变化,不宜列入《印鉴卡》变更项目。故答案为C。
5、—级医院应当配备的人员应该具有饮片鉴别经验,并且至少具有()【单选题】
A.初级专业技术职称
B.中级专业技术职称
C.副高级专业技术职称
D.正高级专业技术职称
正确答案:A
答案解析:考查医疗机构中药饮片管理人员的要求、GSP人员资质要求。注意药品批发企业对于中药饮片的验收的职称要求相当于二级医院,药品零售企业相当于一级医院。
6、进口药品在境外发生的严重药品不良反应自获知之日起30日内报送()【单选题】
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品不良反应监测机构
C.省级以上药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测机构
正确答案:D
答案解析:考查药品不良反应监测监督主体。境外发生的严重药品不良反应的报告和处罝,境外涉及范围较大,任何省级药品不良反应监测机构都承担不了责任,只有国家药品不良反应监测机构可以掌握境外发生的相关信息,故答案为D。
7、对上述信息中的违法药品广告行为,药品广告审查部门应釆取的措施,不包括()【单选题】
A.撤销广告批准文号
B.责令该企业停产整顿
C.暂停该药品在辖区内的销售
D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事
正确答案:B
答案解析:考查药品广告检查内容和方式。此題可从两个角度解答:其一,该药品生产企业只是某一药品广告违法,停产整顿牵连其他药品,过重,答案确定为B。其二,选项A属于“篡改经批准的药品广告内 容进行虚假宣传”的处罚,选项C和D属于“绝对化夸大药品疗效”的处罚。这属于将考点打散,重新组合解题的典型。故答案为B。
8、某片剂的有效期为2年,请根据以下情景选择合适的有效期标注形式。其生产日期为2011年11月1日的产品,布效期可标注为()【单选题】
A.有效期至2013年10月30日
B.有效期至2013年11月
C.有效期至2013年10月31日
D.有效期24个月
正确答案:C
答案解析:考查有效期表述形式。此题命题方式很巧妙,可以按标注到生产日期前一天来计算。
9、该药品广告中不属于药品功能疗效宣传欠缺科学性考虑的内容是()【单选题】
A.九大医药科研单位联合推荐
B.治疗病症所必需
C.两个疗程痊愈
D.家庭急救之必备
正确答案:D
答案解析:考查药品广告的科学性要求。关键把选项的说法还原为规章的说法,还要注意“功能疗效宣传”与“宣传和引导合理用药”的内容是不一样的, 防止混淆。选项D属于后者。
10、根据国务院全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权的精神《中药材生产质管理规范》认证的行政管理方式是()【单选题】
A.取消药品行政许可
B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门
C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门
D. 前置审批改为后置审批
正确答案:A
答案解析:考查药品行政许可事项。
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