2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为（）。【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

正确答案:C

答案解析:考查保健食品批准文号管理和批准文号格式、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。有效期为五年的证书注意总结在一起记忆。

2、根据《关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知》（国卫药政函 〔2016〕365号)应当按照统一价格从定点生产企业采购相应品种的医疗卫生机构是（）【单选题】

A.政府办基层医疗卫生机构

B.非政府办基层医疗卫生机构

C.公立医院

D.其他医疗卫生机构

正确答案:C

答案解析:考查医疗机构药品采购管理。选项B和D不在医药卫生体制改革医疗机构药品分类采购限制范围内，首先排除。公立医院限制相比要松，故答案为C。 

3、国家重点保护野生药材物种川贝母的管理措施是（）【单选题】

A.川贝母与人参都禁止采猎

B.川贝母与杜仲都不得出口

C.川贝母的管理措施与甘草相同

D.川贝母的管理措施与梅花鹿鹿茸相同

正确答案:C

答案解析:考查国家重点保护野生药材采猎管理、出口管理，国家重点保护野生药材目录。注意此种将两种药物放在一起命题的形式，要求识别两种药材的分级，同时还要看分级和管理措施是否对应。

4、有关医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是 （）【单选题】

A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器械实行注册管理

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。其一，香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案， 参照进口医疗器械办理。选项A说法正确，但是要注意这是指注册和备案的政府机构是一样的，而医疗器械注册格式与备案凭证格式并不一样，注册时进口医疗器械是“进”字，港澳台医疗器械是“许”字。 其二，第一类医疗器械风险程度最低，备案管理；第二类、第三类医疗器械风险中等、较高，注册管理。 选项B和D说法正确，选项C说法错误。故答案为C。

5、香港第二类医疗器械在中国境内上市的医疗器械注册证编号为（）。【单选题】

A.国械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

B.鲁械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

C.国械注许字xxxx3x4xx5xxxx6

D.国械备xxxx2xxxx3号

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。医疗器械注册证编号编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。“x1”对于境内第二类是“省的简称”，境内第三类以及港澳台、进口第二和第三类均为“国”；“x2”对于境内是“准”字，对于港澳台是“许”字，对于国外企业是“进”字。“香港第二类”，应该为“国械注”“许”字，答案为C。

6、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（）【单选题】

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

正确答案:A

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种的分级、分级管理及药材名录。 

7、对于儿童用药的审批审评，药品监督管理部门应该实施（）【单选题】

A.单独排队审评

B.绿色通道审评

C.分期分批审评

D.后续评价审评

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。实施单独排队审评的药品主要有：①防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药；②儿童用药；③老年人特有和多发疾病用药；④列入囯家科技重大专项和国家重点研发计划的药品；⑤使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药；⑥转移到中国境内生产的创新药；⑦申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；⑧临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

8、了解药物依赖性内容，可查阅（）【单选题】

A.【注意事项】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】

正确答案:A

答案解析:考查注意事项。注意事项是执业药师指导患者合理用药的重要依据，一定要掌握。

9、进口第一类医疗器械的证件编号是（）。【单选题】

A.国械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

B.鲁械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

C.国械注许字xxxx3x4xx5xxxx6

D.国械备xxxx2xxxx3号

正确答案:D

答案解析:第一类医疗器械备案凭证编号为：x1械备xxxx2xxxx3。其中x1表示：①进口第一类医疗机械：“国”字；②境内第一类医疗器械：省的简称+所在地设区的市简称（如无设区的市简称，只用省的简称）。“进口笫一类”应该为“国械备”，答案为D。

10、原料药标签的内容不包括（）【单选题】

A.有效期

B.规格

C.批号

D.执行标准

正确答案:B

答案解析:考查药品标签内容。其一，根据标签内容进行对比，难度较大。其二，根据常识，规格对应的是制剂，执行标准对应的是原料药。