2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、关于体外诊断试剂注册管理的说法，正确的有（）。【多选题】

A.体外诊断试剂注册管理分为两类

B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理

C.用于血源筛査和采用放射性核素标记的体外诊断试剂经审批发放药品批准文号

D.用于血源筛査和采用放射性核素标记的体外诊断试剂以外的其他体外诊断试剂按医疗器械管理

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查体外诊断试剂管理。目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的，发放药品批准文号，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的市评审批；对于符合要求的，发给备案凭证或者医疗器械注册证，企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。

2、以下关于药品类易制毒化学品生产许可、购买许可审批的说法，错误的是（）【单选题】

A.药品类易制毒化学品的生产许可，由企业所在地省级食品药品监督管理部门审批

B.含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产

C.申请《药品类易制毒化学品购用证明》的单位向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请 

D.省级食品药品监督管理部门核发《药品类易制毒化学品购用证明》

正确答案:C

答案解析:考查药品类易制毒化学品生产许可、购买许可。其一，药品类易制毒化学品生产许可审批部门是企业所在地省级药品监督管理部门，不是国家药品监督管理部门，选项A说法正确。其二，药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委 托生产，选项B说法正确。其三，申请《购用证明》 的单位，向所在地省级药品监督管理部门或者省、自治区药品监督管理部门确定并公布的设区的市级药品监督管理部门提出申请，可见选项C将范围缩小了， 并且该单位所在地市级药品监督管理部门不一定具有省局的授权。其四，经审查，符合规定的，由省级药品监督管理部门发给《购用证明》，选项D说法正确。故答案为C。

3、在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，可以给予该企业的处罚有（）【多选题】

A.警告，责令限期改正

B.责令停业整顿

C.依法予以取缔，没收药品和违法所得

D.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

正确答案:C、D

答案解析:考查无证经营的界定及处罚。其一，根据考点直接可以判断答案，只不过法律责任内容很多，易混清。其二，根据所涉及本项的内在行为逻辑来决定处罚亊项，无证经营是比较重的罪“警告”判罚太轻；对于无证经营来说，“整顿”“责令期限改正” 是没有必要的。故答案为CD。 

4、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的化学药品可以申请药品注册的类别是（）【单选题】

A.化学药品1类

B.化学药品2类

C.化学药品3类

D.化学药品4类

正确答案:C

答案解析:考查药品注册分类。

5、属于药品类易制毒化学品的是（ ）。【单选题】

A.γ-羟丁酸

B.吗啡阿托品注射液

C.伪麻黄素

D.艾司唑仑

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品目录、药品类易制毒化学品品种。

6、第一类疫苗中的国家免疫规划疫苗主要包括（）【多选题】

A.脊髓灰质炎疫苗

B.百白破联合疫苗

C.省级人民政府增加的免费向公民提供的疫苗

D.公民自费自愿受种的疫苗

正确答案:A、B、C

答案解析:考查疫苗的定义和分类、疫苗的包装标识。

7、采用排除法规定药品目录的药品是（）【单选题】

A.西药和中药饮片

B.西药和中成药

C.中药饮片

D.中药材

正确答案:C

答案解析:考查基本医疗保险药品目录分类。注意中药材既不属于基本医疗保险药品目录，也不属于国家基本药物目录。

8、由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是（）【单选题】

A.《国家基本药物目录》

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”

D.《新型农村合作医疗药品目录》

正确答案:C

答案解析:考查基本医疗保险目录的分类、调整和支付原则。 

9、依照《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）【单选题】

A.国药准字J2009000

B.国药准字H20090016

C.国药准字S20090012

D.国药准字X20090017

正确答案:C

答案解析:考查药品批准证明文件。注意选项D与医疗机构制剂批准文号区分开。

10、同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过（）【单选题】

A.3次

B.3例次

C.5次

D.5例次

正确答案:D

答案解析:考查抗菌药物采购、监督管理。