2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第八章 药品标准与药品质量监督检验5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、执业药师刘某对于药品说明书有以下理解，正确的有（）【多选题】

A.《药品说明书和标签管理规定》适用于中国境内销售的药品说明书

B.药品说明书由药品生产企业印制并提供

C.上市销售药品的最小包装中应附有药品说明书

D.药品说明书具有科学上、医学上和法律上的意义

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品说明书的定义。

2、关于药品说明书核准和修改日期的说法，错误的是（）【单选题】

A.化学药品说明书核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间

B.化学药品说明书修改日期为此后历次修改的时间

C.化学药品说明书修改日期位于核准日期下方, 按时间顺序逐行书写

D.2006年7月1日前批准注册的中药、天然药物核准日期应为再注册申请后予以核准的日期

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书的格式和书写要求。选项D将“补充申请”偷换概念为“再注册申请”，注意审批部门是国家或省级药品监督管理部门。

3、含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）【单选题】

A.二分之一

B.三分之一

C.四分之一

D.五分之一

正确答案:C

答案解析:考查说明书和标签中药品名称的使用。

4、中药饮片包装必须印有或者贴有（）【单选题】

A.标签

B.中药饮片标识

C.批准文号

D.有效期

正确答案:A

答案解析:考查标签的定义和分类。其一，药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书，而中药饮片属于药品，故选项A正确。其二，排除法，选项 C不是必须的，因为没有实施批准文号管理的中药饮片，不需要注明“批准文号”，注意是“注明”，不是“印有”或“贴有”；鉴于中药饮片的特点，有的中药饮片没有实施效期管理，选项D也不是必需项； 选项B这种说法不存在。故答案为A。

5、影响药物疗效的因素应当列入说明书中的（）【单选题】

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【药理毒理】

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书【注意事项】。