下载亿题库APP
联系电话:400-660-1360
请谨慎保管和记忆你的密码,以免泄露和丢失
请谨慎保管和记忆你的密码,以免泄露和丢失
2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、进口在台湾地区生产的药品应取得()【单选题】
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
正确答案:B
答案解析:考查药品批准证明文件。注意普通药品通关需要持有《进口药品通关单》,麻醉药品、国家规定范围内的精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素通关需要持有《进口准许证》。
2、为了完成2014年6月5日的事项变更,该企业进行的业务操作正确的是()【单选题】
A.在2014年4月30日,申请许可事项变更
B.在2014年4月30日,申请登记事项变更
C.在2014年7月10日,申请GMP认证
D.在2014年4月30日,同时申请许可事项变更和GMP认证
正确答案:A
答案解析:考查药品生产许可的申请和审批、GMP认证管理。其一,新增生产剂型属于生产范围发生变化,属于许可事项变更,应当在原许可事项发生变更30日前进行,选项A符合要求,选项B错在变更类型为登记亊项。其二,新增生产剂型,应当自取得药品批准证明文件之日起30日内,按规定申请GMP认证,也就是最晚截止日期应该是2014年7月5日, 选项C时间超出了这个日期。其三,以新增生产剂型变更为基准,许可事项是往前推30天,GMP认证是往后推30天,显然不可能同时进行,选项D错误。故答案为A。
3、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于()【单选题】
A.II期临床试验
B. I期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.IV期临床试验
正确答案:D
答案解析:考查药物临床试验的分期和目的。
4、生产激素类化学药品()【单选题】
A.特殊情况,采取必要的防护和验证措施可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
B.应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
D.应当与其他区域严格分开,并设有独立的空气处理设施以及专用通道
正确答案:A
答案解析:考查GMP生产区的要求。
5、根据《药品召回管理办法》,药品生产企业在启动药品召回后,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案,三级召回应()【单选题】
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
正确答案:D
答案解析:考查药品召回分级管理。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
2020-06-06
2020-06-04
2020-06-04
2020-06-04
2020-06-04
微信扫码关注公众号
获取更多考试热门资料