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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应该()【单选题】
A.申请药品GMP认证
B.重新申请药品GMP认证
C.以《药品生产许可证》为凭证,无需申请 《药品GMP证书》变更
D.按有关规定向原发证机关进行备案
正确答案:B
答案解析:考查GMP认证管理。
2、根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》对《中华人民共和国药品管理法实施条例》部分条款进行的修改负责药品批准文号再注册的机构是() 【单选题】
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级市场监督管理部门
D.县级市场监督管理部门
正确答案:B
答案解析:考查药品注册管理机构、药品监督管理部门职责。国产药品、进口药品再注册部门遵循“谁熟悉、谁审批”的大原则,同时也进行了部分放权。
3、如果2014年9月30日只是生产地址名称变化,生产地址没有实质变化。该企业进行的业务操作正确的是()【单选题】
A.申请许可事项变更
B.申请登记事项变更
C.申请GMP认证
D.申请备案
正确答案:A
答案解析:考查药品生产许可证管理。药品生产许可事项包括企业负责人、生产范围、生产地址,其中生产地址包括实际地址的迁移,也包括名称的变化。但是生产地址没有实质变化时,不需要进行GMP认证或变更,以《药品生产许可证》载明事项为准。故答案为A。
4、发证机关补发《药品生产许可证》应在企业登载遗失声明之后()【单选题】
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.9个月
正确答案:A
答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发,《药品委托生产批件》延续,《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别,比较容易混淆。
5、《药品生产许可证》有效期为()【单选题】
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确答案:D
答案解析:考查药品生产许可证管理。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
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