2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、对丙药品的处理和监督管理措施不包括（）【单选题】

A.省级药品监督管理部门应当将收到的该药品的召回调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门

B.该国内药品生产企业是召回主体

C.召回该药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监督管理

D.该药品生产企业启动该药品召回后，应当在1日内将调査评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门批准

正确答案:D

答案解析:考查药品召回分级、药品召回的责任主体、药品召回的监督管理、主动召回。其一，由情景可知，该药品召回属于一级召回。一级召回对人体健康危害较大，需要报告国家药品监督管理部门；二级和三级召回危害较小，为了降低管理成本，不需要报告囯家药品监督管理部门。其二，药品召回进程中， 事关人命，进行审批，容易耽误事情，因此法律规定是“备案”，选项D将“备案”偷换概念为“批准”。

2、新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应该（）【单选题】

A.申请药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

正确答案:A

答案解析:考查GMP认证管理。

3、执业药师王某关于药品临床试验的理解，错误的是（）【多选题】

A.—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

B.生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下，看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异

C.临床试验中所用的药物应该在符合GMP的车间制备，并经检验合格

D.进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责

正确答案:B、D

答案解析:考查临床试验。其一，生物等效性试验是比较相同或不同剂型制剂，选项B错误。其二，申请人对临床试验用药的质量负责，选项D将“申请人” 偷换概念为“医疗机构”。故答案为BD。

4、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的化学药品可以申请药品注册的类别是（）【单选题】

A.化学药品1类

B.化学药品2类

C.化学药品3类

D.化学药品4类

正确答案:C

答案解析:考查药品注册分类。

5、某药品生产企业按新药申请程序申报已上市药品丙时，适应症发生的变化是（）【单选题】

A.保持不变

B.增加新的

C.取消原有的

D.取消新的

正确答案:B

答案解析:考查药品注册中请的分类。其一，剂型、给药途径“改变”，按新药申请的程序申报。其二，适应症“增加新的”，按新药申请的程序申报。其三，原批准事项或内容改变、增加或取消，按“补充申请”处理。