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2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》已上市药品的原研药品无法追溯的,建议() 【单选题】
A.按照新药的要求开展相关研究
B.申请仿制
C.不再申请仿制
D.不予批准
正确答案:C
答案解析:考查药品注册管理。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究。
2、根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2018〕6号),负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是()【单选题】
A.卫生行政部门
B.商务管理部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门
正确答案:A
答案解析:考查药品管理相关部门。
3、如果医疗机构采购乙类非处方药时,该药品同一通用名称、处方组成类同的品种不得超过1~2种的是()【单选题】
A.中药口服缓释剂型
B.非口服控释西药复方制剂
C.非缓控释中西药复方制剂
D.中药注射剂
正确答案:B
答案解析:考查药品采购部门和品种限制、药品委托品种限制、乙类非处方药的确定、处方限量。由前半句可排除选项C(如果是非处方药,一 定是甲类0TC)、选项D(注射剂一定是处方药);然后,由后半句话可以判断所采购药品一定是复方制剂,故选项B为最佳答案。
4、医疗器械经营质量管理规范适用于()。【多选题】
A.从事第一类医疗器械的经营企业
B.从事第二类医疗器械的经营企业
C.从事第三类医疗器械的经营企业
D.从事各类医疗器械的经营企业
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查医疗器械经营质量管理规范。该规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
5、托运第二类精神药品的单位不需要采取的措施有()【单选题】
A.申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》
B.确定托运经办人
C.选择相对固定的承运单位,运单上应加盖托运单位公章或运输专用章
D.收货人只能为单位,不得为个人
正确答案:A
答案解析:考查麻醉药品和精神药品运输管理。运输第二类精神药品无需办理运输证明。
6、属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是()【单选题】
A.梅花鹿鹿茸
B.石斛
C.蛤蚧
D.蟾酥
正确答案:D
答案解析:考查国家重点保护野生药材物种分级管理、医疗用毒性药品中药品种。是将国家重点保护野生药材物种目录和医疗用毒性药品目录关联的命题方法,这是2015年命题的重要形式之一。
7、受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构进行GSP认证的时限为()【单选题】
A.自取得《药品经营许可证》之日起30日内
B.自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内
C.自收到申请之日起3个月内
D.自收到申请之日起6个月内
正确答案:C
答案解析:考查GSP认证管理。此题可以帮助理解 GSP认证管理与GMP认证管理的区别,GSP以经营企业资格获得为前提,GMP以药品生产资格获得为前提。另外,GMP认证比GSP认证要复杂,所以受理申请的药品监督管理部门进行GMP认证的时限为6 个月内。
8、化学药品说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是()【单选题】
A.只需要注明通用名称、汉语拼音
B.必须注明商品名称、但无需加注汉语拼音
C.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明
D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明
正确答案:D
答案解析:考查药品说明书【药品名称】书写要求。
9、属于国家三级保护野生药材物种的是()【单选题】
A.赛加羚羊角
B.甘草
C.龙胆
D.洋金花
正确答案:C
答案解析:考查国家重点保护野生药材物种分级管理。选项A在羚羊角前面加上了 “赛加”,这并不会影响答案。选项D是毒性中药,并且不属于国家保护野生药材物种。
10、关于国内药品生产企业生产的复方枇杷喷托维林颗粒(其组分为每克含枇杷叶流浸膏0.2ml、甘草流浸膏0.05ml、复方樟脑酊0.022ml、薄荷脑 7.5mg、枸橼酸喷托维林2mg、糖精钠1.5mg、香草香精0.002ml、糊精350ml)的说法,正确的有()【多选题】
A.该药属于含麻醉药品复方制剂
B.该药为中药、化学药组成的复方制剂
C.该药不可以委托生产
D.该药不可以申请注册医疗机构制剂
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查含特殊药品复方制剂的品种范困、麻醉药品目录、药品委托生产品种限制、医疗机构制剂配制范围。其一,复方樟脑酊为麻醉药品,选项A说法正确。其二,该药大部分成分是中药,但是枸橼酸喷托维林是化学药品,属于中西药复方制剂,不可配制医疗机构制剂,选项B和D正确。其三,庥醉药品复方制剂不可委托生产,选项C说法正确。
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