2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据GMP，质量标准文件应当保存（）【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年

D.长期

正确答案:D

答案解析:考查GMP文件管理的规定。

2、关于该药店经营许可的说法，错误的是（）【单选题】

A.该药店一定是药品零售连锁企业门店

B.假设该药店是新开办的，那么发放《药品经营许可证》的一定是设区的市级药品监督管理部门

C.该药店的经营范围一定包括中药材、中药饮片、中成药、精神药品

D.该药店具有毒性药品经营资质

正确答案:C

答案解析:考查第二类精神药品零售规定、麻醉药品和精神药品目录、医疗用毒性药品目录及经营许可。 罂粟壳是麻醉药品，佐匹克隆是笫二类精神药品，生千金子是毒性中药，小儿化痰止咳冲剂是含麻黄碱类复方制剂，并且属于中成药甲类非处方药。可见选项C将精神药品范围扩大了，第一类精神药品不可以零售，这是最快的解题方法。如果用排除法，此题对于考点的灵活运用要求是很高的。尤其注意选项B是变相考查第二类精神药品零售的批准机构，但是和《药品经营许可证》核发进行了关联。 

3、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）【多选题】

A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.售未注明生产批号的感冒冲剂

C.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

正确答案:A、C、D

答案解析:考查假劣药行政责任从重处罚。

4、根据最髙人民法院、最髙人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》可认定为生产、销售假药“其他特别严重情节” 的是（）【单选题】

A.生产、销售金额10万元以下

B.生产、销售金额10万元以上不满20万元

C.生产、销售金额20万元以上不满50万元

D.生产、销售金额50万元以上

正确答案:D

答案解析:考查生产、销售假药刑事责任的认定。选项B需要附加从重处罚，才可认定为“其他严重情节”；选项C也是需要附加从重处罚，才可认定为“其他特别严重情节”。

5、有关消费者和经营者发生消费者权益争议和解、调解和仲裁的说法，错误的是 （）【单选题】

A.消费者权益争议解决的首选方式是与经营者协商和解

B.调解组织调解发生于消费者权益发生争议后

C.仲裁是在消费者权益发生争议后达成的协议

D.调解书与裁决书具相同等法律效力

正确答案:C

答案解析:考查消费者权益争议解决的途径。其一，此题是三种类似事项的总结。其二，仲裁协议可以在争议发生前或发生后签订，自愿将消费者与经营者权益争议交由第三方裁决，以解决争议。调解也是第三方介入，但是是在争议发生后进行的，注意这个区别。

6、关于医疗机构制剂的表述，正确的有（）【多选题】

A.不得在市场上销售或者变相销售

B.不得发布广告

C.不得在医疗机构之间调剂使用

D.不得配制未取得制剂批准文号的制剂

正确答案:A、B、D

答案解析:考查医疗机构制剂管理、调剂管理。

7、药品零售企业对于接近有效期的药品应当进行（）【单选题】

A.重点养护

B.定期盘点

C.重点检查

D.定期评审

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护、药品零售管理陈列与储存。

8、在医疗机构内使用处方保存不是2年的是（）【单选题】

A.士的宁

B.美雄诺龙（蛋白同化制剂）

C.胰岛素

D.哌替啶

正确答案:D

答案解析:考查兴奋剂分类，蛋白同化制剂、肽类激素使用管理，药品零售企业不可以零售的药品种类。没有直接问“处方保存是3年”，这样增大了难度。 

9、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下定点生产企业的销售渠道不合法的是（）【单选题】

A.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药不允许销售给定点批发企业

B.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品制剂不允许销售给定点生产企业

C.定点生产企业可以将第二类精神药品任意包装的原料药销售给定点批发企业

D.定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易

正确答案:A

答案解析:考查麻醉药品和精神药品销售渠道限制。 其一，一般原料药只能按计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，注意不是不加控制的销售； 小包装原料药可以销售给定点批发企业（全国性、区域性）。选项A不合法。其二，制剂在定点生产企业间流通增加成本和安全风险，所以不允许这样流通。 选项B合法。其三，第二类精神药品相对安全，所以销售渠道没有限制原料药是小包装。选项C合法。其四，不用现金交易，是为了保证交易可追溯。选项D合法。

10、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，全国性批发企业违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门给予的处罚为（）【多选题】

A.责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售药品

B.逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款

C.逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

D.情节严重的，取消其全国性批发企业定点资格

正确答案:A、C、D

答案解析:考查定点批发企业经营麻醉药品和精神药品的法律责任。注意选项B和选项C的区别，定点批发企业非法销售罚款较多，应该是选项C；销售以外的经营行为违法，罚款要减少，应该是选项B。