2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、某药品生产企业按补充申请程序申报已上市药品丁时，批准事项或内容发生的变化是（）【单选题】

A.保持不变

B.增加新的

C.取消原有的

D.取消新的

正确答案:C

答案解析:考查药品注册中请的分类。其一，剂型、给药途径“改变”，按新药申请的程序申报。其二，适应症“增加新的”，按新药申请的程序申报。其三，原批准事项或内容改变、增加或取消，按“补充申请”处理。

2、关于新药监测期药品管理，说法正确的包括（）【多选题】

A.新药的监测期可根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定

B.省级药品监督管理部门收到新药严重质量问题、严重或非预期不良反应报告后应在一定期限内组织调查，并报告国家药品监督管理部门

C.新药监测期自药品生产许可之日起计算，最长不得超过5年

D. 按中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品分别规定监测期限

正确答案:A、D

答案解析:考查新药监测期。其一，选项B是将“立即”偷换概念为“一定期限”。其二，选项C将“新药批准生产”偷换概念为“药品生产许可”，前者针对药品品种，后者针对药品生产资质。

3、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于（）【单选题】

A.II期临床试验

B. I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

正确答案:D

答案解析:考查药物临床试验的分期和目的。

4、生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由（）【单选题】

A.国家质量技术监督管理部门负责

B.国家卫生行政部门负责

C.国家药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

正确答案:D

答案解析:考查GMP认证的管理部门。注意所有药品认证工作已经全部下放省级药品监督管理部门，所以2005年的考试真题题干没变，但是答案已经变了。

5、乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）【单选题】

A.化学药品 

B.生物制品

C.进口药品

D.进口药品分包装

正确答案:B

答案解析:考查药品批准文件。