2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、承担国家药品监督管理局国际人用药注册技术协调会议（ICH)相关技术工作的机构是（）【单选题】

A.国家药典委员会

B.药品审评中心

C.食品药品审核查验中心

D.国家中药品种保护审评委员会

正确答案:B

答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构。

2、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业经营中药材、中药饮片的，应该有（）【单选题】

A.库房和养护工作场所

B.专用的库房和养护工作场所

C.中药样品室

D.中药样品柜

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的设施与设备。选项C和D是直接收购地产中药材应设置的设施与设备。

3、青霉素类药品产尘量大的操作区域排风口应当（）【单选题】

A.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

B.远离其他空气净化系统的进风口

C.经过净化处理并符合要求

D.与其他药品生产区严格分开

正确答案:B

答案解析:考查GMP生产区的要求。

4、生产、销售假药，对人体造成严重危害的，处以（）【单选题】

A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

正确答案:B

答案解析:考查假药的刑事责任。

5、药品批发企业从药品批发企业购进复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销往（）【单选题】

A.本省范围内供药责任区域及其他医疗机构

B.本省范围取得《购用证明》的单位

C.本省范围药品零售企业、医疗机构

D.全国范围其他药品批发企业、零售企业和医疗机构

正确答案:C

答案解析:考查含特殊药品复方制剂的经营管理、药品类易制毒化学品购销管理、麻醉药品和精神药品销售渠道管理。

6、根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），我国现在对于互联网药品交易服务企业（第三方）的监督管理措施不包括（）【单选题】

A.加强事前监管，互联网药品交易服务企业（第三方）审批移交省级药品监督管理部门负责

B.加强事中事后监管，落实平台的主体责任

C. 建立网上售药监测机制

D.严厉查处网上非法售药行为

正确答案:A

答案解析:考查互联网药品交易服务的管理。国务院的改革精神是取消事前监管，加强事中事后监管。也即取消互联网药品交易服务企业审批的行政许可事项，这意味着三类互联网药品交易服务企业审批事项都取消了。

7、在上述表格中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”，备注 为“双跨"，其中的“双跨”是指（）【单选题】

A.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为处方药又可作为甲类非处方药

B.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药

C.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂

D.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂 

正确答案:A

答案解析:考查“双跨”药品的界定和依据。双跨药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药，只有选项A符合，并且这个选项是将双跨的定义具体化了， 注意这种命题方法，比较新颖。故答案为A。

8、负责执业药师变更执业范围申请程序的机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

B.人力资源社会保障部人事考试中心

C.省级药品监督管理部门

D.中国药师协会

正确答案:C

答案解析:考查执业药师职业资格考试与注册管理、 药品监督管理技术支撑机构。此题与第三章第二节中 “国家药品监督管理局执业药师资格认证中心的职责”进行了关联。

9、根据《药品经营质管理规范》，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行且发现有质量疑问的药品应由其确认和处理的是（） 【单选题】

A.执业药师

B.处方医师

C.质量管理人员

D.负责拆零销售的人员

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的岗位职责、药品定期检查、销售管理。岗位不得兼职与销售管理、药品定期检查相关联，不得兼职的岗位有质量管理、处方审核人员。根据人员岗位功能定位，审核处方的为执业药师，质量管理工作由质量管理人员负责，答案为C。 

10、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是（）【单选题】

A.分类管理、分类销售

B.分别管理、分类销售

C.分级管理、分级销售

D.分级管理、分类销售

正确答案:A

答案解析:考查处方药与非处方药流通管理，生产、 批发企业销售，药品分类管理的目的。其一，根据该规定第6条“药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查”，可以判断答案。其二，药品分类管理目的是将药品分为处方药、非处方药，从而保证药品安全有效、使用方便，所以焦点是“分类”。故答案为A。此题表面超出了考试指南的范围，实质上用考试指南上面的 “药品分类管理的目的”仍然可以解答，注意这种命题形式。