2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、境内第一类医疗器械的备案部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

正确答案:C

答案解析:境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

2、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业由质量管理部门负责的业务有（）【多选题】

A.药品召回管理

B.药品不良反应报告

C.假药报告

D.劣药报告

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品批发企业的质量管理部门职责。 注意与药品零售企业的职责区分开。

3、目录外才可以纳入基本医疗保险用药支付范围的药品是（）【单选题】

A.中成药

B.中药饮片

C.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物

D.国家公共卫生项目涉及的抗疟药物

正确答案:B

答案解析:考查基本医疗保险药品目录。选项B属于不予支付目录，不属于准予支付目录（甲类目录或 乙类目录）；选项C和D属于不予支付药品；选项A可以纳入准予支付目录，但是是进入“甲类目录” 还是“乙类目录”，则需要具体药品具体分析。

4、医疗器械三级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为（）。【单选题】

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械召回管理、药品召回主动召回。医疗器械三级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为7日内。

5、由消费者个人自行使用的医疗器械与其他医疗器械说明书和标签相比，需要特别标注的是（）【单选题】

A.生产企业的名称、住所、生产地址及联系方式

B.产品技术要求的编号

C.维护和保养方法，特殊储存条件、方法

D.具有安全使用的特别说明

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械说明书和标签内容规定。注意这和非处方药的管理有类似之处。

6、以前是含特殊药品复方制剂，现在已经调整为第二类精神药品的是（）【单选题】

A.双氢可待因

B.含双氢可待因复方制剂

C.含磷酸可待因口服液体制剂

D.含可待因复方制剂

正确答案:C

答案解析:考查含特殊药品复方制剂的品种范围。

7、根据《中医药法》，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，若医疗机构需要配制，需要采取的行政许可程序包括（）【多选题】

A.向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制

B.不需要取得制剂批准文号

C.向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后即可配制

D.需要取得制剂批准文号

正确答案:A、B

答案解析:考查医疗机构自配制剂注册制度。传统工艺已经有经验验证，市批程序可以放松，故答案为AB。

8、欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，在药品说明书中可查询（）【单选题】

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书格式和书写要求的基本内容。此题是热点考冷门，但是如果对说明书比较熟的话，此題不难。“注意事项”不要和“用法用量”混淆，“用法用量”是正常情况，这是异常情况，更适宜选择“注意事项”。

9、根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是（）【单选题】

A.药品经营企业人员患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作

B.药品批发企业质世管理部门的职责不得由其他部门及人员履行

C.药品经营企业负责人对企业所经营药品质量全面负责

D.药品批发企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发和零售质量管理组织机构与质量管理职责。注意选项A和C是将批发和零售的相同事项归纳为主语“药品经营企业”所具备的事项。选项C应该是质量负责人的职责。

10、情景中濒危的药材物种，在中药材专业市场上的经营管理方式是（）【单选题】

A.严禁销售

B.严禁非法销售

C.严禁未经批准以任何名义经营

D.严禁未经批准以任何方式经营

正确答案:B

答案解析:考查中药材专业市场管理。其一，中药材有可能没有实施批准文号管理，销售行为也有可能未经过批准，排除选项C和D。其二，“严禁销售”是指在任何情况下不允许买卖，而“严禁非法销售” 则是指在合法状态下，可以交易。