2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品生产企业获知药品群体不良事件后，完成调査报告的时限为（）【单选题】

A.立即

B.7日内

C.15日内

D.30日内

正确答案:B

答案解析:考查药品群体不良事件的报告和处置、个例药品不良反应的报告和处置。这些报告或调查的时限非常隐蔽，也是执业药师工作中会遇到的工作情境。 

2、拥有管辖权的国家机关或企、事业单位依照行政隶属关系对违法失职人员给予的行政制裁是（）【单选题】

A.刑事责任

B.民事责任

C.行政处罚 

D.行政处分

正确答案:D

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。

3、根据最高人民法院、最髙人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》生产、销售的劣药被使用后，应当认定为刑法第 142条规定的“后果特别严重的”的情形是 （）【单选题】

A.造成中度残疾的

B.造成较大突发公共卫生事件的

C.致人死亡的

D.致3人以上死亡的

正确答案:C

答案解析:考查假劣药的刑事责任认定。容易将“致人死亡的”从“后果特别严重的”忽略掉，并且只要有死亡出现即可，没有人数限制。

4、药品广告审查机关对该药品生产企业给予的行政处罚，不合法的是（）【单选题】

A.撤销该药品广告批准文号

B.3年内不受理该企业所有品种的广告申请

C.暂停该药品在辖区内销售

D.责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

正确答案:B

答案解析:考查药品广告的检查。此题案例情景同时构成了两种法律责任：其一，“提供虚假材料申请药品广告”已经取得药品广告发布资格，撤销该药品广告批准文号，3年内不受理该企业该品种广告审批申请。选项B将“该品种”偷换概念为“所有品种”。 其二，“对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、 绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告”应采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。选项C和D属于这个法律责任中的处罚项目。故答案为B。

5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是（）【单选题】

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于Ⅲ期临床试验的药物

正确答案:C

答案解析:考查药品不良反应报告范围。药品监测期主要针对的是已经上市销售的药品，选项B和D还没有上市销售，排除，这样可以提高正确率。注意在备考中要培养这种解题思路。

6、既限量出口，资源又严重减少的主要常用野生药材物种包括（）【多选题】

A.哈蟆油

B.尹贝母

C.远志

D.秦艽

正确答案:B、C、D

答案解析:考查国家重点保护野生药材出口管理和名录。此题可以先从“限量出口”判断可能为二级、三级保护野生药材，然后由后半句确定是三级保护野生药材。也可以直接由后半句确定是三级保护野生药材。

7、根据《药品经营许可证管理办法》，关于许可证管理的说法，正确的有（）【多选题】

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销

B.药品经营企业暂停营业时，《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回

C.药品经营企业暂停营业时，《药品经营许可证》由原发证机关注销

D.药品经营企业终止经营药品或者关闭时，《药品经营许可证》由原发证机关注销

正确答案:A、D

答案解析:考查药品经营许可证注销。注意“暂停营业”和“终止经营”“关闭”概念不同。

8、麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂处方一般不得超过（） 【单选题】

A.一次用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

正确答案:D

答案解析:考査处方限量。

9、下列药品经营活动，符合国家相关规定的是（）【单选题】

A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地

B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药

C.丙药品零傻企业采购药品时索取销售凭证，销售凭证保存2年后销毁

D.丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者

正确答案:A

答案解析:考查药品购销管理不得从事的经营活动， 中药材经营管理。其一，药品销售不允许买药品赠药品，选项B不符合规定。其二，药品零售企业销售凭证至少保存5年，选项C不符合规定。其三，产品订货会上，不允许现货销售药品，选项D不符合规定。 排除法可以确定答案为A。其依据是“中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地”。

10、医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况定期报送，抄送的部门是所在地（）【单选题】

A.医疗机构

B.设区的市级卫生行政部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.省级卫生行政部门

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理、处方资格。