2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）。【单选题】

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

正确答案:A

答案解析:第二类医疗器械产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续。

2、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是（）【单选题】

A.国家一级保护野生药材物种

B.己申请专利的中药品种

C.对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展

D.对特定疾病有显著疗效的

正确答案:C

答案解析:考查中药品种保护等级划分。其一，中药一级保护有一种情况是“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品”，选项A是截取了部分内容，属于偷换概念。其二，《中药品种保护条例》不适用于申请专利的中药品种，选项B错误。其三，选项C是对“对特定疾病有特殊疗效”的解释，为答案； 选项D属于中药二级保护品种。

3、根据人力资源社会保障部《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》参保人员使用目录外中药饮片发生的费用，应该（） 【单选题】

A.按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付

B.不予支付

C.由政府全额支付

D.适当加大个人自付比例，拉开与其他同类药品支付比例差距

正确答案:A

答案解析:考查基本医疗保险目录。参保人员使用目录内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用， 按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。注意理解这句话，尤其是中药饮片目录内的，不予支付；而目录外的，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。

4、以下关于《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》关于医疗机构制剂的规定之间比较的说法，错误的是（）【单选题】

A.两者都必须是市场上没有供应的品种

B.两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用

C.医疗机构制剂可以在机构间调剂，医疗机构中药饮片没有此规定

D.两者的审批部门和监督管理方式相同

正确答案:D

答案解析:考查医疗机构中药饮片管理、医疗机构中药制剂管理。其一，对市场上没有供应的中药饮片， 医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构制剂有类似规定。故选项A和B说法正确。其二，医疗机构制剂可以 在机构间调剂，中药饮片没有这样的说法，选项C说法正确。其三，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。而医疗机构制剂则需要省级药品监督管理部门批准。选项D说法错误。故答案为D。

5、药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（）【单选题】

A.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的

B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

正确答案:D

答案解析:考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动。

6、药品生产企业的疫苗售记录应当保存至超过其有效期的时限为（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正确答案:B

答案解析:考查疫苗合规性文件。疫苗、蛋白同化制剂（同化激素）、肽类激素对于合规性文件的保存期限要求一致，注意总结归纳，考试容易放在一起考查。

7、由上述信息判断，一定由国外制药企业生产的疫苗是（）【单选题】

A.卡介苗

B.乙型肝炎成人预防用疫苗

C.麻疹疫苗

D.百白破联合疫苗

正确答案:B

答案解析:考查疫苗合规性文件。根据最新规定，疫苗批发企业已经取消，国外疫苗要想进入国内销售， 只能在中国设立办事机构。故答案为B。

8、以下人员屈于药事管理与药物治疗学委员会而不属于药事管理与药物治疗学组的是（）【单选题】

A.主任药师（药学部门负责人）

B.副主任医师（普通医生）

C.主任护师（非护理部负责人）

D.护师（护理部负责人）

正确答案:C

答案解析:考查药事管理组织和药学部门。药事管理与药物治疗学委员会没有强调部门负责人，主要限定的是由有高级职称的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。而药事管理与药物治疗学组则强调由部门负责人（药学、医务、护 理、医院感染、临床科室）和具有药师、医师以上职称人员组成，注意没有护师。从部门负责人角度看， 可知选项A和D可能包含在药事管理与药物治疗学组人员组成中；从药师、医师以上职称角度看，选项 C可能包括在内。主任护师如果不是护理部负责人，是不能进入药事管理与药物治疗学组的。

9、现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是（）【单选题】

A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售

B.该外用行剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售

C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

D.经省级药品监督管理部门批准，该外用对膏剂才能在甲药品零售企业销售

正确答案:B

答案解析:考查医疗机构制剂与许可证管理、药品购销管理不得从事的经营活动。此题可以从两个角度解答：其一，医疗机构制剂不允许在市场销售或变相销售，只有选项B符合这个意思。其二，药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，选项A是购进销售，选项C和D也是销售，故答案为B。

10、直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品是（）【单选题】

A.麻醉药品

B.精神药品

C.易制毒化学品

D.小包装麻黄素

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品定义、药品类易制毒化学品概念。