2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）【单选题】

A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的中毒有害反应 

C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应

D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

正确答案:D

答案解析:考查药品不良反应的界定。注意这个概念的命题点包括“合格”“正常用法用量”和“无关的或意外的”。故答案为D。 

2、根据2017年7月修订并发布的《药物非临床研究质量管理规范》终止的药物非临床研究未用于注册申报材料的档案保存期为（） 【单选题】

A.药物上市后至少五年

B.总结报告批准日后至少五年

C.资料生成后保存至少十年

D.至少十年

正确答案:B

答案解析:考查药品研制与质量管理规范。原规定是 “用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年；未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年；其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年”，这三种情况容易混淆，结合本题理解记忆。 

3、具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业发现购买方存在异常情况时，应立即停止销售并向有关部门报告，应该是（）【单选题】

A.药品类易制毒化学品

B.含曲马多复方制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.蛋白同化制剂

正确答案:C

答案解析:考查药品类易制毒化学品购销要求、含麻黄碱类复方制剂管理、含特殊药品复方制剂管理、 药品零售企业不得零售的九类药品。看到“具有蛋白同化制剂、 肽类激素定点批发资质的药品经营企业”，可以判断此题会和选项C和D有关，由于对购买方控制比较多，故答案为C。 

4、案例中的物质最可能作为药品的是（）【单选题】

A.甲物质

B.乙物质

C.丙物质 

D.丁物质

正确答案:D

答案解析:考查药品的质量特性、药品的界定。甲物质违反有效性、乙物质违反安全性、丙物质违反稳定性。故答案为D。

5、负责组织国家中药保护品种的技术审评工作的机构是（）【单选题】

A.药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家中药品种保护审评委员会

D.药品评价中心

正确答案:C

答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构的职责。这组题目主要涉及各种审评。

6、执业药师王某为患者提供用药咨询时，发现药品说明书的警示语，对于避免出现药品安全性问题很有用，王某关于警示语的理解错误的是（） 【单选题】

A.药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特別注意事项可列到警示语中

B.如果是非处方药，则必须标注：请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

C.如果是处方药，则必须标注：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

D.药品说明书中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或标签应注明“运动员禁用” 字样

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书和标签的印制和文字表述、药品说明书书写要求“警示语”。选项D，应该注明的是“运动员慎用”字样，不是“禁用”。

7、根据《关于药品零售企业销售米非司酮以外避孕处方药有关问题的复函》（食监药办药化监函 〔2014〕98号），以下关于含米非司酮成分药品的说法，正确的有（）【多选题】

A.米非司酮具有终止妊娠作用

B.目前上市销售的所有含米非司酮成分的药品均为处方药

C.仅用于紧急避孕的所有含米非司酮成分的药品不得在零售药店销售

D.用于非紧急避孕的含米非司酮成分的药品可以在零售药店销售

正确答案:A、B、C

答案解析:考查零售药店不得零售的九大类药品。此题的关键是理解“目前上市销售的所有含米非司酮成分的药品均为处方药，此类药品即便标称为仅用于紧急避孕，也不得在零售药店销售”，这句的意思是所有含米非司酮成分的药品，是处方药，都不能在零售药店零售，即使标称为仅用于紧急避孕，也不能在药店零售。选项D错误。故答案为ABC。

8、根据《药品经营背质量管理规范》全国性批发企业验收麻醉药品时，应进行（）【单选题】

A.质量审核

B.综合质量评审

C.专库或专区内验收

D.重点检查

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发企业和零售企业质量管理制度。GSP规定“特殊管理的药品应当按相关规定在专库或专区内验收”。故答案为C。 

9、负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、 整理、总结和提髙工作的部门是（）【单选题】

A.市场监管部门 

B.医疗保障部门

C.卫生健康部门

D.中医药管理部门

正确答案:D

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。民族医药按中医药管理，所涉及的都是具体的细节，应该由选项D来管理。 

10、参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的机构是（）【单选题】

A.药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家中药品种保护审评委员会

D.药品评价中心

正确答案:A

答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构的职责。这组题目主要涉及各种审评。