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2022年执业药师考试《药事管理与法规》每日一练0918
帮考网校2022-09-18 18:19
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2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目(附答案解析),一步一步陪你备考,每一次练习的成功,都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。


1、根据上述信息,该国产药品上市许可持有人针对这种药品不良反应可以采取的措施不包括()【单选题】

A.直接报告所有不良反应

B.每满1年提交一次定期安全性更新报告

C.按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应

D.由兼职人员直接报告该药品不良反应

正确答案:D

答案解析:考查药品不良反应报告主体、报告范围,定期安全性更新报告。药品上市许可持有人是药品安全责任的主体,应当指定药品不良反应监测负责人, 设立专门机构,配备专职人员,建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施。选项D错在是 “兼职人员”。故答案为D。

2、关于药品生产的说法,正确的是()【单选题】

A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经县级以上市场或药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

C.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致,可以委托生产药品

D.采用国家药品标准或省级中药饮片炮制规范炮制中药饮片

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理、药品委托生产管理。

3、从上述信息可以判断,以下关于含麻黄碱类复方制剂的说法,正确的是()【单选题】

A.属于甲类非处方药

B.消费者可以自行判断购买和使用

C.该药属于必须凭处方销售的处方药

D.一次销售不得超过2个最小包装

正确答案:C

答案解析:考查含麻黄碱类复方制剂的销售管理。其一,选项A、B和D均指的是其作为0TC时的管理事项,因为是只有一个答案,只能选择C。其二,因为单位剂量麻黄城类药物含量为40MG,大于30MG,必须凭处方销售,故答案为C。

4、根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》及该条例,疫苗实现全程追溯,应当()【多选题】

A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范

B.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制

C.全程追溯的建立主体是疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位

D.相关机构如实记录疫苗的流通、使用信息,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查疫苗全程追溯制度。此项内容是2017年法规考试大纲和考试指南新增内容,要引起重视。

5、根据最高人民法院、最髙人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,针对第四种情形,如果所在企业生产金额达到100余万元,已经销售金额达到15万元,但尚未造成人员的伤害和死亡,应该认定为()【单选题】

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严害情节

正确答案:B

答案解析:考查假药刑事责任的认定。根据规定,“生产、销售金额50万元以上的”应该认定为“其他特别严重情节”,该企业销售金额虽然没有达到50万,但是生产金额已经超过50万,应该选择B。

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