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2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目(附答案解析),一步一步陪你备考,每一次练习的成功,都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。
1、根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),以下关于疫苗等生物制品批签发管理的说法,正确的有()。【多选题】
A.批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构
B.批签发工作中现场抽取的样品由批签发机构到现场完成
C.主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召回、销毁的责任主体是申请人
D.主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召回、销毁的责任主体是批签发机构
正确答案:A、C
答案解析:考查指定检验。此题考查批签发的工作过程,参考规定“批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构。同时,明确申请人 对批签发问题产品应当主动查找原因并按规定召回、销毁”。
2、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》(国卫办医发〔2018〕14号)药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式,处方医师签名或加盖的专用签章有无备案,电子处方是否有处方医师的电子签名”,这属于() 【单选题】
A.合法性审核
B.合法性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核
正确答案:B
答案解析:考查处方审核。合法性审核注重处方权, 规范性审核注重处方格式,适宜性审核注重合理用药。
3、进口在港澳地区生产的药品应取得()【单选题】
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
正确答案:B
答案解析:考查药品批准证明文件。注意普通药品通关需要持有《进口药品通关单》,麻醉药品、国家规定范围内的精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素通关需要持有《进口准许证》。
4、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品,应当()【单选题】
A.撤销其药品批准文号
B.按劣药处罚生产者
C.进行再评价
D.按假药处罚生产者
正确答案:A
答案解析:考查药品上市后再评价、药品批准证明文件。其一,国家对新药进行审评,对已经批准上市的所有药品进行再评价,再评价对不良反应大的药品处罚太轻,选项C不符合题干要求。其二,不良反应和假劣药间没有关联,存在不良反应,甚至比较大的不良反应,都不足以构成劣药和假药。其三,撤销批准文号的处罚属于假劣药行政处罚的一部分。故最符合题干情景的答案为A。
5、根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业应当永久保存的文件有()【多选题】
A.操作规程
B.确认文件
C.验证文件
D.变更文件
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查GMP文件管理的规定。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试该如何有效备考?:执业药师考试该如何有效备考?2020年执业药师大纲变化幅度达到70%-90%,下面为大家带来一些学习方法:把完整的2020年执业药师大纲浏览一遍,这一遍不要求大家记住多少知识,重点是要理清大纲结构,知道大纲一共包括哪些章节,不同章节之间的知识是否存在联系,哪些章节是重点知识。哪些章节理解即可,二、变动内容。2020年执业药师大纲与教材出现变动的内容很有可能就是会重点考查到的内容
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
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