2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、某药品批发企业经营保健食品，2017年作为质量管理部长的执业药师在审核时，发现以下保健食品批准文号或注册证号，不合法的是（）【单选题】

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健字J+4位年代号+4位顺序号

C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

D.食健备J+4位年代号+00+4位顺序号

正确答案:D

答案解析:考查保健食品批准文号管理和批准文号格式。选项D的正确格式应该是6位顺序号。另外，要注意选项A和B是2013?2016年的保健食品批准文号，现在仍然在使用，因为有效期是5年。

2、下列情况可以从处方药转换为非处方药的有（）【单选题】

A.监测期内的药品

B.作用于全身的避孕药

C.消费者不便自我使用的药物剂型

D.需要在特殊条件下保存的药品

正确答案:B

答案解析:考查处方药转换为非处方药。

3、医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是（）。【单选题】

A.由危害严重到危害不严重

B.由低风险到高风险

C.由资源稀缺到资源相对丰富

D.由安全到不安全

正确答案:A

答案解析:医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是由危害严重到危害不严重。

4、该案情，根据《药品管理法》，药品监督管理部 门应该给予诊所甲的处罚不包括（）【单选题】

A.依法予以取缔

B.没收违法销售药品

C.没收违法所得

D.吊销《药品经营许可证》

正确答案:D

答案解析:考查无证经营药品。案情中诊所甲属于 “个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种”，构成无证经营药品。无证经营，也就无证可吊销，故答案为D。

5、根据原国家食品药品监督管理总局发布的《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号）， 《中国上市药品目录集》收录的药品包括（）【多选题】

A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

B.按化学药品新注册分类批准的仿制药

C.通过质量和疗效一致性评价的药品

D.经国家食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查中国上市药品目录集。《中国上市药品目录集》是囯家药品监督管理部门发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。

6、在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，可以给予该企业的处罚有（）【多选题】

A.警告，责令限期改正

B.责令停业整顿

C.依法予以取缔，没收药品和违法所得

D.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

正确答案:C、D

答案解析:考查无证经营的界定及处罚。其一，根据考点直接可以判断答案，只不过法律责任内容很多，易混清。其二，根据所涉及本项的内在行为逻辑来决定处罚亊项，无证经营是比较重的罪“警告”判罚太轻；对于无证经营来说，“整顿”“责令期限改正” 是没有必要的。故答案为CD。 

7、从事第二类医疗器械经营所需要的证件编号是（）。【单选题】

A.x食药监械经营许xxxxxxxx号

B.xx食药监械经营许xxxxxxxx号

C.xx食药监械经营备xxxxxxxx号

D.没有编号（因为不需要证件）

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。其一，第一类医疗器械既不备案，也不许可。其二，第二类医疗器械是备案管理。其三，第三类医疗器械是许可管理，同时要注意审批部门是设区的市级药品监督管理部门，审批部门需要省和地级市两个简称组合。

8、根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提髙产业竞争力，满足公众临床需要而采取的措施主要包括（）【多选题】

A.改革临床试验管理

B.加快上市审评审批

C.促进药品医疗器械创新和仿制药发展

D.加强药品医疗器械全生命周期管理

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品审评审批制度改革。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (厅字〔2017〕42号），着眼长远制度建设，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施等新措施。

9、根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》及该条例，疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当（）【多选题】

A.如实登记

B.向所在地省级人民政府药品监督管理部门报告

C.由省级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁

D.如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年

正确答案:A、D

答案解析:考查问题疫苗的处理。此项内容是2017年考试指南新增内容，要引起重视，选项B和C中监督管理部门的级别应该是县级。故答案为AD。

10、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（）【单选题】

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

正确答案:D

答案解析:考查假药、劣药的认定。是以非药品（保健食品）冒充药品，为假药，答案为D。