2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于仿制药的说法，错误的是（）【单选题】

A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品

B.仿制药分为两类

C.仿制境外未上市境内未上市原研药品的属于仿制药

D.仿制境内已上市原研药品的属于仿制药

正确答案:C

答案解析:考查药品注册管理。选项C将“已上市”偷换概念为“未上市”，境内外均未上市的是新药， 可能是1类创新药，也可能是2类改良型新药。故答案为C。

2、有关中药材产地初加工管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理

B.严禁滥用硫黄黑蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定

C.采集应坚持“最大持续产量”的原则

D.为了中药现代化，道地药材按现代化方法进行加工

正确答案:D

答案解析:考查中药材产地初加工管理。道地药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。选项D将“传统方法”偷换概念为“现代化方法”。

3、药品的每个最小销售单的包装应（）【单选题】

A.印有商品名

B.印有执行标准

C.符合药用要求

D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书

正确答案:D

答案解析:考查直接接触药品的包装材料和容器的要求、药品说明书和标签的作用。

4、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人 民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是（）【单选题】

A.管制

B.罚金

C.没收违法所得 

D.撤职

正确答案:C

答案解析:考查药品安全法律责任的种类、行政处罚的决定。选项A和B是刑事责任，选项D属于行政处分。

5、根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假药罪从重处罚的刑事处罚为（）【单选题】

A.生产、销售假药货值金额2倍以上罚款

B.生产、销售假药货值金额50%以上2倍以下罚款

C.生产、销售假药销售金额2倍以上罚金

D.生产、销售假药销售金额50%以上2倍以下罚金

正确答案:C

答案解析:考查生产、销售假药的刑事责任。其一，是罚金基数，行政责任是货值金额，刑事责任是销售金额，题干所问属于刑事责任，答案应该在选项C和D中。其二，50%以上2倍以下罚金是针对劣药的，假药罚金没有设置上限，从重处罚设置了2倍的下限。故答案为C。

6、生物制品批准文号的格式是（）【单选题】

A.国药准字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

正确答案:B

答案解析:考查药品批准文件。生物制品批准文号一定会有字母“S”，故答案为B。

7、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业中，有效期为3年的药品出库复核记录保存期限至少为（） 【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理记录保存期限。此题由2010年真题改编，2008年三道题全部以“出库复核记录”的形式考查。注意现在根据新版GSP,为了和GSP认证5年一个周期相配合，所有文件和记录无论是电子版还是纸质版均保存不少于5年，所以答案已经都变为D。

8、根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》， 对中药材GAP实施的管理方式是（）【单选题】

A.备案管理

B.审批管理

C.认证管理

D.前置管理

正确答案:A

答案解析:考查中药材生产质量管理规范。

9、下列有关药品广告叙述正确的有（）【多选题】

A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

B.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出

C.药品经营企业不可以申请药品广告

D.跨省发布药品广告需要由发布地药品监督管理部门批准

正确答案:A、B

答案解析:考查药品广告的申请、药品广告的发布。 其一，药品经营企业作为申请人申请药品广告，必须征得药品生产企业的同意。选项C错误。其二，异地发布药品广告需要向发布地省级药品监督管理部门备案，选项D错误。故答案为AB。

10、国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是（）。【单选题】

A.由危害严重到危害不严重

B.由低风险到高风险

C.由资源稀缺到资源相对丰富

D.由安全到不安全

正确答案:C

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种的分类。国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是由资源稀缺到资源相对丰富。