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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的机构是()【单选题】
A.药品审评中心
B.国家药典委员会
C.国家中药品种保护审评委员会
D.药品评价中心
正确答案:A
答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构的职责。这组题目主要涉及各种审评。
2、甲药品批发企业审核首营品种时,以下需要审核 《医药产品注册证》的特殊使用级抗菌药物是()【单选题】
A.国内药品生产企业生产的头孢曲松
B.台湾药品生产企业生产的头孢曲松
C.香港药品生产企业生产的美罗培南
D.瑞士药品生产企业生产的美罗培南
正确答案:C
答案解析:考查药品批准证明文件、抗菌药物分级管理。其一,由题干中的“《医药产品注册证》”可以 排除A和D。其二,由题干中的“特殊使用级抗菌药物”,可以判定该药价格昂贵。故答案为C。
3、该药品说明书【成分】应该书写为()【单选题】
A.本品每X含XXXXXX。辅料为:XXXXXX (全部辅料)
B.本品为复方制剂,每x含xxxxxx。辅料为:XXXXXX (全部辅料)
C.本品每X含XXXXXX。辅料为:XXXXXX (部分辅料)
D.本品为复方制剂,每X含xxxxxx。辅料为:XXXXXX (部分辅料)
正确答案:B
答案解析:考查药品说明书的格式与书写要求。其一,该药为非处方药,要列明全部辅料,排除C和 D。其二,该药为复方制剂,故答案为B。
4、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医函〔2018〕1112号),对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行()【单选题】
A.重点监控并全部纳入审核和点评范畴
B.分级管理并部分纳入审核和点评范畴
C.重点监控并部分纳入审核和点评范畴
D.分级管理并全部纳入审核和点评范畴
正确答案:A
答案解析:考查辅助用药临床应用管理。对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控,将辅助用药全部纳入市核和点评范畴,充分发挥药师在辅助用药管理和临床用药指导方面的作用。故答案为A。
5、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,申请延续的期限为有效期届满前()【单选题】
A.2个月
B.4个月
C.6个月
D.8个月
正确答案:C
答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。
6、根据《“十三五”国家药品安全规划》,“十三五”期间,形成智慧监管能力需要强化的建设项目包括()【多选题】
A.技术审评能力建设
B.检査体系建设
C.检验检测体系建设
D.监测评价体系建设
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。规划规定“强化技术审评能力建设、检查体系建设、检验检测体系建设、监测评价体系建设,形成智慧监管能力,可见答案为ABCD。
7、关于药品批发企业出库管理的叙述,错误的是()【单选题】
A.出库时应按销悭记录进行复核
B.药品已超过有效期,不得出库并报告质量管理部门处理
C.冷藏药品装箱、装车等作业应由专人负责
D.第一类精神药品和第二类精神药品应建立双人复核制度
正确答案:D
答案解析:考查《药品经营质量管理规范》出库管理、第一类和第二类精神药品储存管理。其一,通过 GSP出库管理规定,用排除法,可以发现选项A、B和C正确,这三个选项涉及三个命题点:出库复核依据“销售记录”、不得出库报告部门是“质量管理部 门”以及冷藏药品出库管理。其二,麻醉药品和第一类精神药品需要入库双人验收、出库双人复核,第二 类精神药品只是核查数量,根据这个命题点可以直接确定答案。故答案为D。
8、根据《医疗机构药事管理规定》,医疗机构药师的主要工作职责不包括()【单选题】
A.向公众宣传合理用药知识
B.从事儿科新药的研究和开发
C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制
D.结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用研究
正确答案:B
答案解析:考查医疗机构药师职责。医疗机构药师只是参与新药开发,不是从事,选项B不属于医疗机构药师职责。
9、属于停止发布一切相关药品广告情形的有()【多选题】
A.篡改经批准的药品广告内容进行虛假宣传的
B.异地发布药品广告未备案,责令限期改正,逾期不改正的
C.绝对化夸大药品疗效的违法广告
D.提供虚假材料申请并成功发布广告,依法被收回、注销或撤销药品广告批准文号的
正确答案:A、D
答案解析:考查药品广告的检查。其一,此题可以总结为“药品广告批准文号不合法(未批准、伪造、冒用、失效、撤销)的,篡改广告内容的,必须立即停止发布所有药品广告”。其二,注意选项B只是停止在发布地的药品广告发布,不是停止一切相关药品广告。其三,选项C会暂停该药品在辖区内销售,需要进行广告更正启事,不属于停止广告发布。
10、在医疗机构内使用处方保存不是2年的是()【单选题】
A.士的宁
B.美雄诺龙(蛋白同化制剂)
C.胰岛素
D.哌替啶
正确答案:D
答案解析:考查兴奋剂分类,蛋白同化制剂、肽类激素使用管理,药品零售企业不可以零售的药品种类。没有直接问“处方保存是3年”,这样增大了难度。
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