2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、零售药店不可以销售的药品有（）【多选题】

A.胰岛素

B.罂粟壳

C.麦角胺

D.麻黄碱

正确答案:C、D

答案解析:考查九大类零售药店不得销售的药品、 GSP药品零售质量管理中的陈列管理、药品类易制毒化学品目录、兴奋剂管理。此题题干考点非常重要， 是很多题目解题的关键，一定要掌握。另外，不要将考点绝对化，注意特殊事项。比如麻醉药品一般不可以在药店零售，但是罂粟壳可以在药店零售，但不得陈列；医疗用毒性药品一般可以在药店零售，但是A型肉毒毒素不可以在药店零售；非处方药一般可以开架自选销售，但是含庥黄碱类复方制剂类非处方药不可以开架自选销售。 

2、客观存在的药品安全风险是（）【单选题】

A.自然风险

B.人为风险

C.不可控风险

D.零风险

正确答案:A

答案解析:考查药品安全风险的特点、分类。此题隐形考查药品安全风险特点，由于药品安全风险具有复杂性，所以不可能降为零风险，排除选项D；又由于药品安全风险可以控制到可接受范围内，所以选项D不可控错误。这样就把备选项减少到A和B两个选项，从而提高正确率。

3、境内生产的医疗器械申请注册或办理备案的是（）。【单选题】

A.境内生产企业

B.境外生产企业

C.在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人

D.自然人

正确答案:A

答案解析:医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

4、根据《药品经营质量管理规范》，验收不合格的中药材验收记录必须注明（）【单选题】

A.规格

B.批号

C.生产厂商

D.不合格事项及处置措施

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的收货与验收。其一，中药材只需初加工，一般不会出现“规格”，选项A不属于必须注明事项。其二，“批号” 是用来控制药品均一性的，中药材一般没这个要求， 选项B不属于必须注明事项。其三，没有实施批准文号管理的中药材可以由个人种植或养殖，有可能没有生产厂商，选项C不属于必须注明事项。故答案为D。

5、采用排除法规定药品目录的药品是（）【单选题】

A.西药和中药饮片

B.西药和中成药

C.中药饮片

D.中药材

正确答案:C

答案解析:考查基本医疗保险药品目录分类。注意中药材既不属于基本医疗保险药品目录，也不属于国家基本药物目录。

6、可能列入国家药品标准，被国家基本药物目录收录但是医疗保险用药不予支付的药品是（）【单选题】

A.中药材 

B.中药饮片

C.中成药

D.中药注射剂

正确答案:B

答案解析:考查国家基本药物目录构成、药品经营范围、医疗保险用药目录分类、药品标准分类、药品分类管理。

7、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括（）。【多选题】

A.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险

B.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险

C.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受的

D.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受的

正确答案:A、B、C

答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。持有人应当主动开展再评价，对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案。选项D“性价比”是经济性，不是安全性和有效性，故答案为ABC。

8、案例情景中的第2、3、4种情况，医疗机构应该采取的措施是（）【单选题】

A.抗菌药物应用情况公示

B.抗菌药物应用情况报告

C.抗菌药物应用异常情况调查

D.取消其处方权

正确答案:C

答案解析:考查抗菌药物应用异常情况调查。抗菌药物应用异常情况调查事项包括：使用量异常增长的； 半年内使用量始终居于前列的；经常超适应症、超剂量使用的；企业违规销售的；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。此题是将事项作为题干，措施作为备选项，需要逆向思维。故答案为C。

9、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，不予执业药师注册的年限为 （）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:B

答案解析:考查执业药师职业资格考试与注册管理、 执业药师执业活动的监督管理。

10、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）【多选题】

A.确定本医疗机构的基本用药供应目录和药品处方集

B.制定本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C.制定本医疗机构的药品保管和检验制度

D.指导本医疗机构临床各科室临床合理用药

正确答案:A、D

答案解析:考查药事管理与药物治疗学委员会的职责。注意与药学部、药师和临床药师的职责区别开， 这属于医疗机构内部的分工，是理解医疗机构管理事项的关徤所在。