2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，在临床试验中发生严重不良事件，申请人应该如实报告并（） 【单选题】

A.提交试验结果及下一期临床试验方案

B.提交年度研究报告

C.立即停止临床试验

D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通

正确答案:B

答案解析:考查临床试验管理。

2、国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的甲药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取的措施有（）【多选题】

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产、销售和使用

C.对不良反应大的药品，应撤销该药品批准证明文件

D.对其他原因危害人体健康的药品，应撤销所有药品批准证明文件

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品上市后再评价。选项D错在将“该药品”偷换概念为“所有药品”，注意这种变换药品适用范围的命题方式，在考试中经常采用。

3、负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是（）【单选题】

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

正确答案:A

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局的职责、药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品进口许可是由商务部负责，而生产许可则是由省级药品监督管理部门负责。

4、下述含特殊药品复方制剂必须凭处方销售的有（）【多选题】

A.含可待因复方口服溶液

B.复方甘草片

C.复方地芬诺醋片

D.单位剂量麻黄碱类药物含设为30mg的含麻黄碱类复方制剂

正确答案:A、B、C

答案解析:考查含特殊药品复方制剂的药品零售管理、含麻黄碱类复方制剂的销售管理。尤其要注意选项D，只有在“单位剂量麻黄碱类药物含量>30MG”时， 才列入必须凭处方销售的处方药管理中。

5、医疗机构配制制剂不需要（）【单选题】

A.质量管理组织

B.配制管理、质量管理的各项制度

C.销售记录

D.检验仪器

正确答案:C

答案解析:考查医疗机构制剂配制的条件。解答的关键一是对制剂配制条件非常熟练，可以直接判断。二是可以从医疗机构制剂的特点判断，医疗机构不得在市场上销售或变相销售，所以不可能有销售记录。