2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，应该（）【单选题】

A.必须更名

B.可不更名

C.不予更名

D.可以更名

正确答案:B

答案解析:考查中成药通用名称命名。注意区分“必须更名”“可不更名”“不予更名”三种情况。原规定是：处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，必须更名。对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等， 但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

2、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》， 以下实行单独排队审评审批制度的情况包括（）【多选题】

A.儿童用药注册申请

B.老年人特有和多发疾病用药注册申请

C.申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请

D.临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品特殊审批。实行单独排队，加快审评审批的情况有：①防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；②儿童用药注册申请；③老年人特有和多发疾病用药注册申请；④列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；⑤使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；⑥转移到中国境内生产的创新药注册申请；⑦申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、 美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查 的药品注册申请；⑧临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

3、我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政执法机关，行政执法的主要中心任务是（）【单选题】

A.对药品价格行为进行监督管理

B.实施国家药品储备

C.宏观规划管理医药经济发展

D.承担药品研制、生产、流通和使用环节的监督管理

正确答案:D

答案解析:考查药品监督管理部门职责、药品管理工作相关部门职责。其一，直接从药品监督管理部门职责入手，可以判断答案。其二，从药品管理工作相关部门职责入手，选项A和C由发改委管理，选项B由工信部管理。这种命题方式非常值得注意，属于声东击西，可以看成题干问一个问题（药品监督管理部门职责），实质问题（药品管理工作相关部门职责） 隐藏在备选项中。

4、医疗器械注册证编号为“国械注准20153151756”的是（）。【单选题】

A.进口第一类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.境内第一类医疗器械

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。注意医疗器械注册证编号年份后面的那位数字就是医疗器械的分类。

5、根据《药品生产质量管理规范》，不同级别洁净区间的压差应（）【单选题】

A.不低于10帕斯卡

B.不高于10帕斯卡

C.相对正压

D.相对负压

正确答案:A

答案解析:考查GMP生产区的要求。将考点中的一句话拆成了两个题干，复习时注意要有意识地联系工作情景拆解考点。