2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据最髙人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》可认定为生产、销售假药“对人体健康造成严重危害”的是（）【单选题】

A.造成轻度残疾

B.造成3人以上中度残疾

C.造成5人以上轻度残疾

D.造成重度残疾

正确答案:A

答案解析:考查生产、销售假药和劣药刑事责任的认定。选项B、C和D既可认定为生产、销售假药“其他特别严重情节”，又可认定为生产、销售劣药“后果特别严重”。

2、与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，常规毒理学筛查不能发现，发生率低而死亡率高的不良反应是（）【单选题】

A.A型药品不良反应

B.B型药品不良反应

C.C型药品不良反应

D.D型药品不良反应

正确答案:B

答案解析:考查药品不良反应药理学分类。

3、药品广告与医疗广告之间是有界限的，所以药品广告含有医疗机构的内容可以发布（）【单选题】

A.医疗机构名称、地址、联系办法

B.医疗机构诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊

C.医疗机构医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务内容

D.医疗机构所使用药品名称、适应症

正确答案:D

答案解析:考查药品广告内容的其他要求、药品广告的审查。只要宣传药品名称、适应症（功能主治） 以及与药品有关的其他内容的，就需要申请药品广告，不管这些药品是在哪里生产、经营或使用。 

4、某药品经营企业验收人员发现所采购医疗器械有以下注册证格式或备案凭证格式，可确认该医疗器械为非国内生产且合法的有（）。【多选题】

A.国械注准字20142260557号

B.苏徐械备20140001号

C.国械备20140001号

D.国械注许字20142260001

正确答案:C、D

答案解析:考查医疗器械注册证格式与备案凭证格式。其一，选项A年份之后为“2”，应该是第二类医疗器械；由“准”字可知是国产医疗器械，国产第二类医疗器械审批部门是省级药品监督管理部门，而选项A是“国械注”，批准文号不合法。其二，选项D是港澳台生产的医疗器械的注册证号，而题干所问是非国产，为答案。其三，选项B是国产第一类医疗器械的备案凭证，不是答案；选项C是进口第一类医疗器械的备案凭证，为答案。故答案为CD。

5、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是（）【单选题】

A.行政法规

B.地方性法规

C.部门规章

D.地方政府规章

正确答案:A

答案解析:考查法的渊源与药品管理法律体系。此题解答的关键是识别法律、行政法规、部门规章、地方性法规、地方性规章的制定机构，一方面可以从会议入手判断，另一方面可以从行政命令角度判断。

6、负责监测和管理药品宏观经济的部门是（）【单选题】

A.市场监管部门

B.医疗保障部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.人力资源和社会保障部门 

正确答案:C

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。国家发展改革委员会在药品管理方面的权限现在只剩监测和管理药品宏观经济。故答案为C。

7、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》来源于古代经典名方的各种中成药制剂，应该（）【单选题】

A.必须更名

B.可不更名

C.不予更名

D.可以更名

正确答案:C

答案解析:考查中成药通用名称命名。注意区分“必须更名”“可不更名”“不予更名”三种情况。原规定是：处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，必须更名。对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等， 但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

8、根据《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》 (国发〔2012〕52号）乙单体药店申请GSP认证，负责认证的机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查药品经营GSP认证管理。按照国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》 (囯发〔2012〕52号）部署，药品零售企业（含零售连锁企业）经营质量管理规范（GSP)认证管理权限管理层级调整，下放至各设区的市级人民政府食品药品监督管理部门实施。注意对于药品零售连锁企业和单体药店的GSP认证现在由各设区的市级人民政府 食品药品监督管理部门负责，这是2016年考试指南新增内容，一定要特别注意。

9、根据《执业药师业务规范》的要求，若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应（）【单选题】

A.向患者说明甲药师的专业能力不足，借机宣传自己的专业能力

B. 为辟重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

C.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品

D.应积极提供咨询，进行用药方案的修订

正确答案:D

答案解析:考查执业药师药学服务规范。选项A违反“遵从伦理”。选项B、C和D违反“用药咨询、处方调剂”。

10、下列情形属于违法情形的有（）【多选题】

A.王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用， 并如实向海关申报

B.甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加 “治疗糖尿病”的表述

C.乙药店销售的川贝母包装未标明产地

D.丙医疗机构发布其自制制剂的广告

正确答案:B、C、D

答案解析:考查假药行政处罚、中药材包装管理、医疗机构制剂管理。