2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、关于医疗器械再评价负责部门的说法，错误的是（）【单选题】

A.境内第二类医疗器械再评价工作由省级药品监督管理部门负责

B.进口第二类医疗器械再评价工作由省级药品监督管理部门负责

C.如果根据科学研究发展，对第一类医疗器械的安全、有效有认识上的改变的，由省级以上药品监督管理部门负责再评价工作

D.如果医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的，由省级以上药品监督管理部门负责再评价工作

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械再评价。根据“谁审批、谁评价”原则，进口第二类医疗器械由国家药品监督管理部门负责注册审批，再评价当然也由国家药品监督管理部门负责，故答案为B。

2、按照《药品经营质量管理现范》，药品批发企业保存不少于5年的记录或凭证有（）【多选题】

A.销后退回记录

B.购进退出记录

C.储运温湿度监测记录

D.出库复核记录

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP中记录的保存期限。

3、药品零售连锁企业乙的《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（）【单选题】

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

正确答案:B

答案解析:考查药品经营许可证换发和许可事项变更、行政诉讼的时效。 

4、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，处罚部门是 （）【单选题】

A.中医药主管部门

B.药品监督管理部门

C.商务部门

D.公安机关

正确答案:B

答案解析:考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任。部门分工是考试重点，一定要重点掌握。

5、药品批发企业丙审查首营品种时，要注意《进口药品注册证》的有效期为（）【单选题】

A.3年

B.5年

C.不超过5年 

D.10年

正确答案:B

答案解析:考查GSP首营品种审核、药品批准证明文件。