2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 古代经典名方中药复方制剂的适用范围包括（）【单选题】

A.传染病人群

B.孕妇人群

C.婴幼儿人群

D.老年人群

正确答案:D

答案解析:考查古代经典名方中药复方制剂的管理。 古代经典名方中药复方制剂适用范困不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故答案为D。

2、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办 法》（国家市场监督管理总局令第1号），以下关于提交定期风险评价报告的说法，错误的是（）【单选题】

A.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日 起，每满一年完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构 

B.第一类医疗器械的报告由持有人留存备査

C.获得延续注册的医疗器械，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告

D.获得延续注册的医疗器械的定期风险评价报告，由持有人留存备査 

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。注意医疗器械的定期风险评价报告与药品定期安全性报告不同，医疗器械上市许可持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构。而对于药品来说则分国产和进口药品，国产药品在监测期内的每满一年提交一次，在监测期外的，每5年提交一次；进口药品则是5年内的每满一年提交一次，5年外的，每5年提交一次。选项A与药品混淆了。故答案为A。

3、必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方药专有标识的是（）【单选题】

A.药品标签、使用说明书

B.药品标签、使用说明书、内包装、外包装

C.药品标签和内包装、中包装

D.药品使用说明书和大包装

正确答案:C

答案解析:考查非处方药专有标识的印刷管理。此题可以帮助我们梳理OTC专有标识印刷的以下内容： ①一体化印刷的情况：标签、说明书、内包装、外包装（大小：根据实际需要设定；按CFDA公布的坐标 比例使用）；②单色印刷：药品说明书、大包装； ③按CFDA分布色标要求印刷：标签、内包装、中包装。

4、药品批发企业负责人的资质要求是（）【单选题】

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称

D.只要求中药学中级以上专业技术职称

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理人员资质。

5、将执业药师继续教育学分及时记入全国执业药师注册管理信息系统的是（）【单选题】

A.继续教育机构

B. 负责药品监督管理的部门

C.执业药师注册管理机构

D.执业药师注册机构

正确答案:A

答案解析:考查执业药师继续教育、执业药师执业活动的监督管理。其一，执业药师继续教育学分由继续教育机构管理，也由其记入有关信息系统，故答案为A。