2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态但不属于毒性药材的是（）【单选题】

A.梅花鹿鹿茸

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

正确答案:C

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种分级管理、医疗用毒性药品中药品种。

2、根据国家药品监督管理部门《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》，《药品生产许可证》编号中的大写字母J表示（）【单选题】

A.按药品管理的体外诊断试剂

B.空心胶囊

C.特殊药品

D.中药饮片

正确答案:B

答案解析:考查药品生产许可管理。分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。编码方法：大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H (化学药）、Z (中成药）、S (生物制品）、T (按药品管理的体外诊断试剂）、Y (中药饮片）、Q (医用气体）、 F (药用辅料）、J (空心胶囊）、C (特殊药品）、X (其他），并按此顺序排列，小写字母有A (原料药）、 B (制剂）。药品的类型字母H、Z、S、C之后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。

3、关于洋地黄毒苷的生产需要满足的要求，不合法的是（）【单选题】

A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可

B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定

C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存三年备查

D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志

正确答案:C

答案解析:考查医疗用毒性药品生产资格管理、生产要求。毒性药品生产记录保存五年备查。

4、关于医疗用毒性药品定点生产、经营和使用的要求，错误的是（）【单选题】

A.未取得药品监督管理部门毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品

B.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担

C.零售药店需要销售毒性药品的，需要具有毒性药品经营资格

D.医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医师签名的正式处方

正确答案:D

答案解析:考查毒性药品的生产、经营资格管理，使用和调配要求。选项D将“执业医师”偷换概念为 “医师”。

5、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业经营的药品因破损导致液体、气体、粉末泄漏， 应该采取的措施不包括（）【单选题】

A.迅速采取安全处理措施

B.在计算机系统中锁定和记录

C.防止对储存环境造成污染

D.防止对其他药品造成污染

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护。选项B属于药品养护过程中发现有质量问题的药品所采取的措施，防止与题干混淆。

6、“不用经过特殊检查和试验即可使用”体现了非处方药遴选原则的（）【单选题】

A.应用安全

B.疗效确切

C.质量稳定

D.使用方便

正确答案:D

答案解析:考查非处方药遴选原则。

7、非特殊用途化妆品《化妆品生产许可证》的有效期为（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查化妆品批准文号管理、保健食品批准文号管理。《化妆品生产许可证》的有效期为5年。

8、发现乙物质对人体有致癌作用的管理措施是（）【单选题】

A.药物非临床研究

B.I期临床试验

C.II期临床试验 

D.Ⅲ期临床试验

正确答案:B

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施、临床试验的分期。药物非临床研究主要是用动物，不可能发现对人体的作用。临床试验中I期更侧重对人体安全性评价。

9、根据《药品经营质量管理规范》，不设置库房的药品零售企业制定的岗位职责包括（）【多选题】

A.处方审核、调配岗位职责

B.营业员岗位职责

C.企业负责人岗位职责

D.养护岗位职责

正确答案:A、B、C

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的文件管理。此题一定要注意审题，题干中药品零售企业的前提是“不设置库房”。这种情况不会涉及养护。

10、根据《反不正当竞争法》，以下构成侵犯商业秘密行为的是（） 【多选题】

A.以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密 

B.披露、使用或者允许他人使用不正当手段获取的权利人的商业秘密

C.违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密

D.第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工、 前员工或者其他单位、个人实施侵犯商业秘密行为，仍获取、披露，使用或者允许他人使用该商业秘密的

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查不正当竞争行为。