2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据GMP，注射用水可采用（）【单选题】

A.保温循环

B.循环

C.70℃以上保温循环

D.80℃以上保温循环

正确答案:C

答案解析:考查GMP设备的要求。

2、该药品生产企业按新药申请程序申报的药品是（）【单选题】

A.阿奇霉素片剂

B.乙肝疫苗注射剂

C.参麦注射液

D.穿心莲内酯软胶囊

正确答案:B

答案解析:考查药品注册申请。乙肝疫苗属于生物制品，生物制品即使是已有国家药品标准的注册申请， 此时不是新药，但是仍然要按照新药申请程序申报。 其余三种药品是仿制药申请。故答案为B。

3、关于新药监测期药品管理，说法正确的包括（）【多选题】

A.新药的监测期可根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定

B.省级药品监督管理部门收到新药严重质量问题、严重或非预期不良反应报告后应在一定期限内组织调查，并报告国家药品监督管理部门

C.新药监测期自药品生产许可之日起计算，最长不得超过5年

D. 按中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品分别规定监测期限

正确答案:A、D

答案解析:考查新药监测期。其一，选项B是将“立即”偷换概念为“一定期限”。其二，选项C将“新药批准生产”偷换概念为“药品生产许可”，前者针对药品品种，后者针对药品生产资质。

4、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案，二级召回应（） 【单选题】

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

正确答案:C

答案解析:考查药品召回分级管理。

5、关于药品生产的说法，正确的是（）【单选题】

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经县级以上市场或药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

D.采用国家药品标准或省级中药饮片炮制规范炮制中药饮片

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理、药品委托生产管理。