2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、某执业药师最近遇到药品生产企业通知药品召回事件，他关于药品召回的理解正确的是（） 【单选题】

A.药品经营环节使药品产生的危及人体健康和生命安全的不合理危险应由药品生产企业负责召回

B.药品经营企业发现存在安全隐患的药品应该退给供货单位，由其处理

C.进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，24小时内报告国家药品监督管理局

D.药品监督管理部门可以根据调査评估情况责令药品生产企业召回药品

正确答案:D

答案解析:考查药品召回界定、药品经营企业的职责、 进口药品境外制药厂商的职责以及责令召回。其一， 由于药品召回主要是药品生产企业的责任，仅限研发、生产两个环节，经营环节出现的安全隐患不是药品生产企业的责任，因此A不正确。其二，药品经营企业发现存在安全隐患的药品时，应该通知供货单位，但是退回容易使安全隐患扩散，另外根据行政强制措施的规定，对于有证据证明可能危害人体健康的药品，药监部门在接到药品经营企业报告后，要采取查封、扣押的行政强制措施，因此B不正确。其三， 根据“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理总局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施”，“及时”并没有具体限定时间，C不正确； 另外，注意这条规定和《药品不良反应监测和报告管理办法》第35条规定“进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业的应对措施：在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心”对比报告时限。其四，选项D属于责令召回。 

2、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）【单选题】

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

正确答案:A

答案解析:考查临床试验分期管理。

3、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当永久保存的文件有（）【多选题】

A.操作规程 

B.确认文件

C.验证文件

D.变更文件

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GMP文件管理的规定。

4、药品监督管理部门对销售丁药品的某药店的处罚措施不包括（）【单选题】

A.没收销售的药品

B.没收销售的违法所得

C.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款

D.撤销药品批准文号 

正确答案:D

答案解析:考查假药的认定、单位承担的假药的行政责任。注意根据情景可以判断药品批准文号“京药准字20100178” 将“国”字偷换为“京”字，也就是丁药品没有经过批准，也就是丁药品没有药品批准文 号，并且药店在验收环节应该查出这样的问题。故选项D为答案。

5、根据GMP，在质量标准等需要长期保存的重要文件中，有一个文件考察药品的（）【单选题】

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.均一性

正确答案:C

答案解析:考查GMP文件管理的规定、生产管理的要 求。目的是和药品质量特性进行关联。该规定是“质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存”，此题是将“稳定性考察”这个文件拿出来考查，注意此种命题方式。