2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、国家对医疗器械实行分类管理，其依据是（）【单选题】

A.效果好坏

B.风险程度

C.价格高低

D.使用情况

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械的分类。医疗器械按风险由低到高依次分为第一类、第二类和第三类，从品种来看第一类医疗器械是在人体之外，第二类医疗器械会接触人体，第三类医疗器械会进入人体。故答案为B。

2、已经获得《执业药师职业资格证书》但不具备完全民事行为能力的执业药师申请执业药师注册时应该（）【单选题】

A.不予注册

B.延续注册

C.变更注册

D.注销注册

正确答案:A

答案解析:考查执业药师注册管理。

3、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有（）【多选题】

A.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

B.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

C.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品召回销售与使用单位职责、主动召回、监督管理和药品召回分类。其一，销售与使用单位有主动发现、被动发现药品安全隐患两种情况， 被动发现时应该协助药品生产企业履行召回义务，选项A说法正确。其二，主动召回中，药品生产企业做出药品召回决定后通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品的时间：一、二和三级召回分别为24小时、48小时和72小时内，选项B把时限总结为 “在规定时间内”，说法正确。其三，国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回情况，选项C正确。其四，药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回，所以药品生产企业不应当回避，选项D错误。故答案为ABC。

4、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理部门或人员的职责不包括（）【单选题】

A.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核

B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责药品质量查询及质量信息管理

D.检查购货企业的合法性及采购人员的合法资格

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品零售企业质量管理部门的职责。迷惑选项是药品批发企业质量管理部门的职责， 解决这种问题的关健是要理解药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业在医药行业中的功能：药品生产企业是生产安全、有效的药品，从源头上保证质量，关健的控制手段是检验；药品批发企业是流通， 要在这个过程中控制其质量，包括上游和下游的质量控制；药品零售企业主要将药品直接销售给消费者， 不存在下游的质量控制，但是需要“检查供货单位和销售人员的合法性”控制上游的质量。

5、经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括（）【多选题】

A.急性感染

B.老年病

C.行动不便患者的慢性病

D.急性肠炎

正确答案:B、C

答案解析:考查处方一般用量。这种题目有点像案例题，应用性比较强，注意抓住选项中的关键词：“急”、“慢”。《处方管理办法》第19条规定：某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。根据“慢性病”可以排除A、 D确定答案为B和C。

6、属于兴奋剂中的麻醉止痛剂的有（）【多选题】

A.杜冷丁及其盐类和衍生物

B.美沙酮及其盐类和衍生物

C.海洛因及其盐类和衍生物

D.喷他佐辛及其盐类和衍生物

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查兴奋剂的分类。

7、国家免疫规划疫苗“免疫规划”专用标识颜色为（）【单选题】

A.黑色或白色

B.红色

C.红色或白色

D.宝石蓝色

正确答案:D

答案解析:考查说明书和标签中药品名称的使用、外用药品标识、疫苗包装标识。

8、教学科研单位存放药品类易制毒化学品的管理措施不包括（）【单选题】

A.专库或专柜实行双人双锁管理

B.入库双人验收

C.出库双人复核

D.专用账册

正确答案:D

答案解析:考查药品类易制毒化学品的购销要求。专用账册只适用于药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业。

9、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于化学药品新注册分类第5类的说法，错误的是（）【单选题】

A.属于境外上市的药品申请在境内上市

B.这类药品仅指原研药品

C.对应原化学药品注册分类中的进口药品类别

D.按进口药品程序申请

正确答案:B

答案解析:考查药品注册分类。原规定是：第5类药品分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。选项B说法绝对化，故答案为B。

10、从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（）【单选题】

A.10年、10年

B.10年、20年

C.10年、14年

D.7年、7年

正确答案:D

答案解析:考查中药保护品种的界定、保护期限以及延长保护期限。根据规定，一级保护延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限，二级保护延长的期限是7年，因此可以确认B、C肯定不是答案，剩下的就是根据关徤词判断是属于一级，还是二级。 它其实属于“用于预防和治疗特殊疾病的”这种情况，但是迷惑的地方是没有指定野生药材人工制品的级别， 而一级界定中的三种情况只要满足其一，就可以判定属于一级，这是考查知识点内部的逻辑关系。2014年也曾经考查过类似题目。