2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是（）【单选题】

A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准

B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可

C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告

D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告

正确答案:C

答案解析:考查临床试验分期管理。其一，选项A将 “新药”偷换概念为“仿制药”，“一次性批准”前添 加了 “分期申报”。其二，选项B不能只进行沟通工作，还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。其三，安全性风险不可控的，应该立即停止临床试验，而不是报告。 

2、某药品生产企业为了提高其处方药的销售，拟开展广告宣传，以下行为不符合规定的是（）【多选题】

A.邀请某患者在广告中介绍自己服药后的效果

B.资助省级卫视健康栏目并在节目期间歇播放广告

C.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发

D.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品广告的科学性要求、药品广告发布媒体的限制。药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者名义和形象作证明，选项A、D均为以患者名义或形象作证明。选项C则是以医药科研单位名义宣传。选项B属于处方药在大众媒介做广告。尤其要注意选项B要结合题干才不容易发生错误。故答案为ABCD。

3、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》审核国家基本药物目录的机构是（） 【单选题】

A.国家卫生行政部门

B.国家卫生行政部门

C.国家基本药物工作委员会

D.国家工业和信息化产业部门

正确答案:C

答案解析:考查国家基本药物工作委员会的职责。

4、药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是（ ）【单选题】

A.在发布地省级药品广告审查机关实行告知承诺

B.无需经过药品广告审查机关审查

C.由发布地省级广告审查机关审查

D.由发布地工商行政管理部门审查

正确答案:C

答案解析:查药品广告的审查。这一组题目提示我们 “发布地”是相对的，有可能是药品生产企业所在地省、自治区、直辖市，也有可能是药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市，这需要根据具体情景来判断。故答案为C。 

5、比利时生产的降压药进口需取得（）【单选题】

A.药品批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口准许证》

正确答案:B

答案解析:考查药品批准文件。题干中强调普通药品，是因为麻醉药品和特殊管理的精神药品进口时还需取得《进口准许证》。

6、关于药品注册检验的说法，正确的有（）【多选题】

A.药品注册检验针对的是未上市药品，分为样品检验和药品标准复核

B.样品检验是药品检验所按药品注册标准或国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行检验

C.药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准检验方法进行的审核

D.进口药品注册检验由省级药品检验所承担

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品注册检验。国产药品注册检验由中检所或省级药品检验所承担，进口药品则由中检所承担。

7、药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁是（）【单选题】

A.刑事责任

B.民事责任

C.行政处罚

D.行政处分

正确答案:C

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。

8、医疗机构对药品群体不良事件采取处置措施的时机是（）【单选题】

A.获知时

B.发现时

C.获知或发现时

D.收到时

正确答案:B

答案解析:考查药品群体不良事件的报告和处罝、个例药品不良反应的报告和处罝。不同情况，不同报告时机，体现了药品生产企业的责任，因为“获知”比“发现”的信息更容易获取，这表明药品生产企业需要投入更多的管理成本于药品不良反应监测中。 比如药品生产企业对待药品群体不良事件也是在“获知时”进行报告。 

9、应当印刷在药品标签的边角的是（）【单选题】

A.说明书

B.标签

C.执行标准

D.注册商标

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书和标签的定义、说明书和标签中药品名称的使用、药品标签的种类和要求。

10、托运第二类精神药品的单位不需要采取的措施有（）【单选题】

A.申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》

B.确定托运经办人

C.选择相对固定的承运单位，运单上应加盖托运单位公章或运输专用章

D.收货人只能为单位，不得为个人

正确答案:A

答案解析:考查麻醉药品和精神药品运输管理。运输第二类精神药品无需办理运输证明。