技巧心得

以下是帮考网为大家分享的执业药师《药师管理》备考知识点——药品注册申请的类型及界定，1、药品注册申请的类型及界定：（1）新药申请，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品：（2）仿制药申请；（3）进口药品申请；Ⅰ期药理安全初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性；进一步验证药物治疗作用和安全性。3、药品批准文号证书的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号：

帮考网为大家分享执业药师《法规》考点——药品注册申请的界定，1、新药申请。未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。2、按照新药申请的程序申报。生产国食药监局已批准上市已有国家标准的药品的注册申请。4、进口药品申请。境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请:新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，6、再注册申请。

帮考网为大家分享执业药师《药事管理与法规》考点——多层次医疗保障体系，规定国家建立以基本医疗保险为主体，商业健康保险、医疗救助、职工互助医疗和医疗慈善服务等为补充的、多层次的医疗保障体系。基本医疗服务费用主要由基本医疗保险基金和个人支付”的医疗保障制度总体改革框架，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。

药品以及药品的分类”1、药品内涵和外延：要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量：2、药品可分。中药、化学药和生物制品三类，在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类，（1）中药注册分类，中药创新药。中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，化学药改良型新药:（3）生物制品注册分类，生物制品创新药、生物制品改良型新药？已上市生物制品（含生物类似药）等。

含麻黄碱复方制剂的管理是执业药师《药事管理》的考试知识点，（1）具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。（2）严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质。购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

帮考网特为大家带来了执业药师法规精华——民族医药管理的规定有三点，民族医药管理的规定：1、明确民族医药的法律定位“我国传统医药包括中医药和民族医药。民族医药的管理参照本条例执行”从行政立法上给予了民族医药发展的定位。2、充分认识民族医药学是我国传统医药学的重要组成部分”各民族医药具有自己的医疗特色，3、民族医药的管理参照本条例执行规定，对我国民族医药的管理从行政立法上提供了法律依据。

药品管理工作相关部门及职责；（3）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，（4）规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购；2、中医药管理部门。（1）监测和管理药品宏观经济。（2）负责药品价格的监督管理；（1）负责药品生产、经营企业的工商登记、注册：（2）负责查处无照生产、经营药品的行为。6、工业和信息化管理部门，（1）负责生物医药产业的规划、政策和标准。

很多考生对于执业药师《法规》考点——国家基本药物制度的内涵，基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可；（1）是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有 效管理的制度。（3）国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗机构实施；

帮考网为大家带来了2020执业药师《法规》考点——深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标，把维护人民健康权益放在第一位，建立中国特色医疗卫生体系，3、坚持公平与效率统一；政府主导与发挥市场调节机制作用相结合，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来，1、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，提供安全、有效、方便、价廉的医疗。覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立；

帮考网为大家介绍执业药师《法规》知识点——其他类别批准文号，医疗器械注册证格式（由国家食品药品监督管理总局统一制定）：卫食健字+4位年代号第XXXX号（2000年以前的批准文号格式：1、国产保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号。2、进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。1、国产保健食品注册号格式。2、进口保健食品注册号格式。1、国产保健食品备案号格式：

帮考网为大家介绍执业药师《法规》知识点——野生药材资源的相关保护规定，国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。（2）国家重点保护野生药材采猎管理要求。禁止采猎一级保护野生药材物种，采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行，一级保护野生药材物种不得出口。

企业储存药品的要求是执业药师考试的知识点，企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：（一）按包装标示的温度要求储存药品，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，避免损坏药品包装，（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

药物管理的立法是2020年执业药师考试《法规》考点，二、法律效力的概念。指法律在什么地方发生效力。指法律在何时生效和何时终止效力;（2）后法废止前法原则：（3）法律条文到达时间的原则。指法律适用于什么样的人；三、法律效力的层次；1、上位法的效力高于下位法。2、在同一位阶的法之间，（1）特别规定优于一般规定“（2）新的规定优于旧的规定”3、法的效力的裁决（家长裁决制）。

帮考网为大家分享执业药师备考知识点——药品质量监督检验的类型，1、抽查检验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程。是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。2、注册检验。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核，样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。

帮考网为大家带来了执业药师《药事管理与法规》考点——药品的分类及注意事项，中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”包括化学原料药及其制剂、抗生素，对定义中所提及的生化药品。由于在我国药品注册分类中，只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别。

医疗单位使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》。申请开办放射性药品生产、经营的企业，自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请。

单用一味药来治疗某种病情单一的疾病，选用一味针对性较强的药物即能获得疗效；如清金散单用一味黄芩治轻度的肺热咳嗽。即性能功效相类似的药物配合应用，能增强清热泻火的治疗效果；能增强攻下泻热的治疗效果。能明显增强平肝息风、止痉定搐的作用，如补气利水的黄芪与利水健脾的茯苓配合时。茯苓能提高黄芪补气利水的治疗效果：如生半夏和生南星的毒性能被生姜减轻或消除，即一种药物能减轻或消除另一种药物的毒性或副作用。

安胎：风湿痹证；肝肾虚损，冲任不固所致胎漏。步枪—补肝肾、强筋骨：补肝肾。利水，四肢拘挛，肝肾不足所致腰膝软弱、小儿行迟。脚气浮肿。五家（五加皮）分时（风湿）不抢（补肝肾、强筋骨）水（利水），强筋骨，利水消肿；风寒湿痹。水中（水肿）橡皮（香加皮）筋（筋骨）。祛风通络；定惊止痉，筋脉拘挛，顽癣。蛇精（惊、痉），功效同乌梢蛇，祛风湿，风湿痹痛。痈肿疮毒。祛风湿；降血压；主治。风湿痹痛：痈肿疮毒。

止咳平喘药：降气止咳平喘。主治咳嗽气喘。清肺化痰，止咳平喘。清肠疗痔；主治肺热咳嗽；肺虚有热之咳喘或痰中带血。泻肺平喘。主治肺热之咳喘痰多，为治新久咳嗽之要药。最宜痨嗽及百日咳。化痰止咳；主治外感咳嗽、咳痰不爽。肺虚久咳、痰中带血：润肺下气。止咳化痰，凡咳嗽无论外感、内伤皆可酌投，主治肺热之咳喘痰稠。胃热之烦渴、呕哕：敛肺平喘。主治咳喘气逆痰多，平喘止咳。

善祛脾胃湿痰。为治湿痰、寒痰、呕吐之要药，主治痰多咳喘，主治顽痰咳嗽，风痰眩晕，燥湿化痰，祛风止痉。主治中风痰壅，主治咳嗽痰多、咯痰不爽；肺痈胸痛、咳吐脓血、痰黄腥臭：为治肺胃气逆之要药，主治痰涎壅肺之喘咳痰多；散结消痈。为肺热燥咳及虚劳咳嗽之要药，肺燥咳嗽，痰热或火郁胸闷，为治胃热呕吐之要药；主治肺热咳嗽、咳痰黄稠；胃热呕吐；清热滑痰，既为治痰热咳喘、痰稠胶结难出之要药。