2022年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、行政机关不需要听证程序，需要进行立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈述和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书等行政处罚一般程序的是（）。【单选题】

A.暂扣许可证

B.警告

C.扣押违法药品

D.较大数额罚款

正确答案:A

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。选项C属于行政强制措施，首先排除。本题是一般程序，是简易程序和听证程序以外的行政处罚，只进行一般程序。选项A虽然考试指南没有明确列明，但是也属于行政处罚，并且不进行听证程序，也就是只进行一般程序。故答案为A。

2、有关药品监督检查的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程

B.药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控，落实源头严防、过程严管、风险严控要求，提高药品质量安全水平的重要手段

C.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查

D.对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当责令召回

正确答案:D

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。选项D只是“可能存在安全隐患”，不用责令召回，召回必须是有明确处理方式是“对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果”。故答案为D。

3、国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内进行的立法行为是（）。【单选题】

A.制定部门规章

B.联合制定部门规章

C.制定地方政府规章

D.联合制定地方政府规章

正确答案:A

答案解析:考查立法和立法权限。题干的关键意思是国务院下属部门的立法行为，这属于部门规章，故答案为A。

4、关于行政处罚的决定及程序的说法，正确的有（）。【多选题】

A.公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚

B.当事人要求听证的，行政机关应当组织听证后，才能作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚

C.当事人不承担行政机关组织听证的费用

D.简易程序先做处罚决定后备案，一般程序先案后做处罚决定

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。其一，注意选项B的意思是“行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利”的另一种说法，意思没有变化。其二，选项D比较了简易程序、一般程序，说法正确。故答案为ABCD。

5、自1998年组建国家药品监督管理局到现在，我国药品监督管理经过了多次变革。关于现阶段我国药品监督管理体制的说法，错误的是（）。【单选题】

A.国务院考虑到药品监管的特殊性，单独组建了国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局由国家市场监督管理总局管理

C.国家市场监督管理总局为国务院直属机构

D.省以下药品监督管理实行垂直管理

正确答案:D

答案解析:考查药品监督管理机构的历史沿革。省以下药品监督管理部门实行地方政府分级管理，选项D说法错误。故答案为D。