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2022年执业中药师《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、关于法的特征的说法,错误的是()。【单选题】
A.法的制定是指国家立法机关按照法定程序创制规范性文件的活动
B.国家的强制力是法实施的最后保障手段
C.法的普遍性指法在全国范围有效
D.法是一个程序制度化的体系或者制度化解决问题的程序
正确答案:C
答案解析:考查法的特征和分类。有些法是在全国范围内生效的(如宪法、民法、刑法),有些则是在部分地区或者仅对特定主体生效(如地方性法规、军事法规)。另外,根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国立法法》,我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章几个层次。显然选项C的全国适用的说法主要适用于法律、行政法规、部门规章。故答案为C。
2、国家药品监督管理局负责的药品管理事项是()。【单选题】
A.制定食品安全监管制度
B.药品、医疗器械、化妆品研制环节的许可、检查和处罚
C.药品生产许可、药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚
D.药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚
正确答案:B
答案解析:考查国家和地方药品监督管理部门的职能配置与职责划分。其一,食品安全标准由卫生健康部门负责,保健食品注册备案工作由市场监督管理部门负责,药品监督管理部门已经不负责食品安全监督管理。选项A首先排除。其二,国家药品监督管理局负责药品研制,省级药品监督管理局负责药品生产、批发,市县两级市场监督管理局负责药品零售、使用。这是所有药品监督管理分工的规律。
3、依法实行许可证管理的药事活动包括()。【多选题】
A.医疗机构制剂上市
B.药品生产
C.药品批发
D.药品零售
正确答案:B、C、D
答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。医疗机构制剂不可以在市场销售,选项A不进行许可证管理。注意医疗机构制剂配制是进行许可证管理的。故答案为BCD。
4、根据《关于贯彻实施有关事项的公告》(2019年第103号),自2019年12月1日起,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的药品上市许可持有人包括()。【多选题】
A.持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业
B.持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的药品研制机构
C.刚刚开办并正在申请药品上市的药品生产企业
D.首次申请药品上市的药品研制机构
正确答案:A、B
答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。选项C和选项D均没有《药品注册证书》,不属于药品上市许可持有人。故答案为AB。
5、强化指导,提升药品广告内容的艺术格调的部门是()。【单选题】
A.市场监管部门
B.工业和信息化管理部门
C.新闻宣传部门
D.新闻出版广电部门
正确答案:D
答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。此题将药品广告管理的相关部门放在一块,有一定难度。本题更强调广告内容的审查,这属于出版范畴,故答案为D。
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2020-06-05
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