2020年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品标准的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品应当符合国家药品标准

B.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

C.没有国家药品标准的，应当符合经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准

D.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

正确答案:B

答案解析:考查药品标准分类和效力。其一，经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。其二，国家药品标准是最低标准，药品标准就高不就低。故答案为B。

2、下列有关法的效力冲突的说法，正确的有（）。【多选题】

A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

正确答案:A、B、C

答案解析:考查法的效力冲突及其解决的原则。同一位阶法间，新的规定优于旧的规定。选项D说法错误。故答案为ABC。

3、药品监督管理部门依法强制违法行为人在一定期限内交纳一定数额货币的一种处罚方式属于（）。【单选题】

A.罚款

B.没收违法所得

C.没收非法财物

D.没收财产

正确答案:A

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。在医药行业，罚款、没收违法所得、没收非法财物是由药品监督管理部门进行的行政处罚。罚款主要罚现金，没收违法所得主要是罚违法所得，没收非法财物主要是没收违法财物或违法工具。没收财产属于刑事处罚，所没收的不一定和违法行为有关。

4、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），与原研药质量和疗效一致的新上市仿制药应该（）。【单选题】

A.纳入与原研药可相互替代的药品目录

B.不增补

C.优先调入国家基本药物目录

D.重点调出国家基本药物目录

正确答案:A

答案解析:考查国家基本药物目录管理、药品使用政策与改革措施。此题考查语文水平，根据字面意思可以快速找到答案。不是已上市一段时间的仿制药一致性评价品种，安全性、有效性有待观察，不适宜选C。故答案为A。

5、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品注册制度调整的说法，正确的有（）。【多选题】

A.用批准上市代替批准生产和进口

B.无论境外还是境内生产的药品注册均为批准上市

C.境外生产药品为批准进口，境内生产药品为批准生产

D.无论境外还是境内生产的药品注册均为批准生产

正确答案:A、B

答案解析:考查药品生产政策与改革措施。《药品管理法》对药品注册制度进行调整，用批准上市代替批准生产和进口，无论境外还是境内生产的药品注册均为批准上市。另外，选项A和选项B意思一致，选项C与这两个选项矛盾，选项D肯定不对。故答案为AB。

6、关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法，错误的是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

B.地方各级药品监督管理部门组织实施的飞行查发现违法行为需要立案查处的，必须直扫查处

C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查妵情况

D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关并抄送同级检察机关

正确答案:B

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。飞行检查可以由组织检查的药品监督管理部门直接查处，也可以由被检查单位所在地药品监督管理部门查处，组织检查的药品监督管理部门需要督导被检查单位所在地药品监督管理部门的查处情况。故答案为B。

7、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。【单选题】

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

正确答案:A

答案解析:考查法的渊源和效力。法律是全国人大制定，最高权力机关；行政法规是国务院制定，最高行政机关；部门规章是国务院的部、委和有行政管理职能的直属机构制定。只有选项A符合这个顺序。故答案为A。

8、执业药师变更执业范围、执业地区、执业单位的（）。【单选题】

A.注册有效期不变

B.注册有效期为2年

C.注册有效期为3年

D.注册有效期重新计算

正确答案:A

答案解析:考查注册管理要求。注意变更注册时，注册有效期不变，也就是剩余有效期为5减去已经用掉的时间。而延续注册时，则是一个新的注册周期，注册有效期重新计算，为5年。

9、应该不予注册的情形是（）。【单选题】

A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册

B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册

C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚

D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》

正确答案:A

答案解析:考查注册管理要求。其一，选项A的判断依据是：因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日（2010年2月1日）起申请注册（2011年3月1日）之日不满2年的，不予注册。

10、有关药品监督检查的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程

B.药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控，落实源头严防、过程严管、风险严控要求，提高药品质量安全水平的重要手段

C.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查

D.对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当责令召回

正确答案:D

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。选项D只是“可能存在安全隐患”，不用责令召回，召回必须是有明确处理方式是“对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果”。故答案为D。