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小伙伴们,执业中药师大家复习的怎么样了呢?下面是帮考网分享的一些执业中药师《药事管理与法规》部分的相关资料,一起来看看吧!
C型题(综合分析选择题)共20题,每题1分。每道题的备选项中,只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。
6、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,东方制药生产企业取得的《药品GMP证书》有效期( )。
A. 6个月 B. 1年
C. 3年 D. 5年
答案:D
解析:《药品GMP证书》有效期5年。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
7.根据《中华人民共和国药品管理法》,东方制药生产企业生产药品所需的原料、辅料必须符合( )。
A、食用标准 B、行业标准
C、药用要求 D、卫生要求
答案:C
解析:生产药品所需的原料、辅料,必须符合“药用要求”。
8.根据《中华人民共和国药品管理法》规定,东方制药生产企业生产中药饮片的行为,不符合法律要求的是( )
A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片
答案:B
解析:根据《中华人民共和国药品管理法》规定,中药饮片的炮制规定必须按照国家药品标准炮制;没有国家药品标准的,必须按照省级药监部门制定的炮制规范炮制。
(三)
某省一帆风顺药品批发企业拟根据现行的2013版《药品经营质量管理规范(GSP)》申请药品GSP换证,该药品批发企业在下列有关药品储存及质量文件管理体系中,哪些符合(GSP)规定。
根据以上资料,回答下列问题
9、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,购销记录保存的时限应当是( )。
A、至少1年 B、至少2年
C、至少3年 D、至少5年
答案:D
解析:记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
好了,以上就是今天分享的全部内容了,各位小伙伴根据自己的情况进行查阅,希望本文对各位有所帮助,预祝各位取得满意的成绩,如需了解更多相关内容,请关注帮考网!
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