2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、【单选题】

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

正确答案:A

答案解析:考查药品召回分级管理。

2、【单选题】

A.药物上市后至少五年

B.总结报告批准日后至少五年

C.资料生成后保存至少十年

D.至少十年

正确答案:C

答案解析:考查药品研制与质量管理规范。原规定是 “用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年；未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年；其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年”，这三种情况容易混淆，结合本题理解记忆。 

3、【单选题】

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

正确答案:B

答案解析:考查药物临床试验的分期和目的。

4、根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是（）【单选题】

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

正确答案:D

答案解析:考查药品注册的分类。其一，剂型、给药途径“改变”，按新药申请的程序申报。其二，适应症“增加新的”，按新药申请的程序中报。其三，原批准事项或内容改变、增加或取消，按“补充申请” 处理。故答案为D。 

5、【单选题】

A.国药准字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

正确答案:B

答案解析:考查药品批准文件。生物制品批准文号一定会有字母“S”，故答案为B。