2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十章 药品安全法律责任5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、由上述信息，如果委托配制中药制剂没有备案，则处罚措施包括（）【单选题】

A.由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款

B.由中医药管理部门向社会公告相关信息

C.拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动

D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动

正确答案:C

答案解析:考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。其一， 选项A和B涉及部分分工，中药制剂由药品监督管理部门管理，选项A和B说法有误。其二，选项D应该是五年内。故答案为C。

2、根据《中华人民共和国刑法》，甲氨蝶呤涉案单位的刑事处罚为（）【单选题】

A.3年以下有期徒刑并处罚金

B.3年以上10年以下有期徒刑并处生产、销售金额2倍以上罚金

C.10年以上有期徒刑并处生产、销售金额2倍以上罚金

D.10年以上有期徒刑并处罚金

正确答案:C

答案解析:考查假药刑事责任认定及从重处罚。其一，患者重度残疾，可以认定这属于“其他特别严重情节”，按假药刑罚第三种情况“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产”，这样可以排除选项A和B。其二，甲氨蝶呤注射液属于注射剂，构成从重处罚，罚金最低是生产、销售金额的2倍，故答案为C。

3、药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是（）【单选题】

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》

D.处3万元以下罚款

正确答案:B

答案解析:考查药品生产、经营和使用单位不屐行与召回相关义务的法律责任。被处罚主体是药品经营企业，也只是一般情况，会进行罚款2万元以下，故答案为B。 

4、以下有关假劣药的说法，正确的有（）【多选题】

A.假药有可能不是药品，劣药一定是药品

B.不符合国家药品标准的药品要么为假药，要么按假药论处

C.不符合省级药品标准的药品一定按劣药论处

D.药品标识不合法的，按假药、劣药量刑均有可能

正确答案:A、C、D

答案解析:考查假劣药界定、药品标准分类。其一， “为假药”包括“以非药品冒充药品”，“按假药论 处”包括“必须经批准生产、进口”，这些都可能构成不是合法的药品；而“为劣药”和“按劣药论处“ 所有内容都是在药品这一前提下发生的；可见选项A 正确。其二，“国家药品标准”在“为假药”中的 “药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”有体现，在“为劣药”中的“药品成分的含量不符合国家药品标准”也有体现，选项B说法不够全面。其三，不符合中药饮片炮制规范和省级医疗机构制剂标 准的都按劣药论处，而中药饮片炮制规范、省级医疗机构制剂标准都属于省级药品标准，选项C正确。其四，药品标识不合法，如果是药品批准文号不合法，构成按假药论处。如果是有效期、批号不合法，则构成按劣药论处。如果是成分本身不合法，为假药；如果是成分含量不合法，为劣药，可见选项D说法正确。故答案为ACD。

5、从上述信息可以判断，以下关于甲企业和乙企业量刑的说法，正确的是（） 【单选题】

A.甲企业给予生产假药行政处罚，乙企业不用给予此处罚

B.甲企业给予生产假药刑事处罚，乙企业不用给予此处罚

C.甲企业和乙企业均需给予行政处罚，但不用从重处罚

D.甲企业和乙企业均需给予刑事处罚，但不用从重处罚

正确答案:C

答案解析:考查生产假药的行政责任和刑事责任。其一，擅自委托或接受委托生产药品的，委托方和受托方均依生产假药法律责任处罚，这里的法律责任包括行政责任和刑事责任，选项A和B说法错误。其二，注射剂在刑事责任从重处罚范围内，但是不在行政责任从重处罚范围内，选项C说法正确，选项D说法错误。