2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、具有中度风险且属于损伤的功能补偿的医疗器械是（）。【单选题】

A.PECT

B.植入式人工器官

C.心电图机

D.助听器

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械界定和分类。这组题目题干是医疗器械目的、医疗器械分类的组合。解题技巧是可以通过其中一个考点，缩小选项范围甚至直接命中答案。

2、保健食品批准文号有效期为（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:保健食品批准文号有效期为5年。

3、医疗器械经营企业经营的医疗器械没有有效期的，进货查验和销售记录不得少于（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.5年

D.医疗器械规定使用期限终止后5年

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理、经营质量管理规范的基本要求、医疗器械使用管理要求。注意与药品经营质量管理规范的记录保存时限不得少于5年对比，之所以规定5年，是为了方便下一轮药品GSP认证。

4、医疗器械注册证编号为“国械注准20153151756”的是（）。【单选题】

A.进口第一类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.境内第一类医疗器械

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。注意医疗器械注册证编号年份后面的那位数字就是医疗器械的分类。

5、“生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量”指的是（）。【单选题】

A.特殊医学用途配方食品

B.婴幼儿配方乳粉产品配方

C.国产保健食品

D.进口保健食品

正确答案:B

答案解析:婴幼儿配方乳粉产品配方是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。