2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《药品生产质量管理规范》药品上直接印字所用油墨，应当符合（）【单选题】

A.药用要求

B.药品标准

C.食用标准

D.卫生要求

正确答案:C

答案解析:考查GMP物料与产品的要求。药品用所有的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器都必须符合药用要求，这要比“药品标准”的要求要低一些。而药品上直接印字所用油墨应符合食品标准要求，这比“药用要求”更低。这都是从对人体健康的危害角度来看问题。

2、根据《药品生产质量管理规范》，至少保存至药品有效期后一年的文件有（）【多选题】

A.批生产记录

B.批包装记录

C.批验收记录

D.药品放行审核记录

正确答案:A、B、D

答案解析:考查GMP文件管理的规定。注意选项C和 “药品检验记录”不是一个概念，此处是用偷换概念设罝迷惑选项。

3、根据《药品注册管理办法》以及《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）疫苗注册分为（）【单选题】

A.3类 

B.5类

C.9类

D.15类

正确答案:D

答案解析:考查药品注册分类。中药、天然药物注册分为9类，化学药品注册分为5类（原来为6类，特别注意），治疗用和预防用生物制品注册分为15类。 疫苗属于预防用生物制品，注册应该为15类。故答案为D。

4、我国对药品上市实行（）【单选题】

A.审批制

B.市场制

C.备案制 

D.购买制

正确答案:A

答案解析:考查药品注册申请的分类。仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。注意对比，药物临床试验是一次性批准，药品生产上市是审批。

5、国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是（）【单选题】

A.撤销进口药品注册证

B.撤销医药产品注册证

C.撤销药品批准文号

D.撤销进口药品通关单

正确答案:B

答案解析:考查药品上市后再评价、药品批准证明文件。