2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括（）。【单选题】

A.开展调查评估，启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

正确答案:A

答案解析:销售与使用单位的职责：药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药，通知药品生产企业或者提供商，并向药品监督管理部门报告。

2、根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（）。【单选题】

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

正确答案:B

答案解析:应当认定为“其他特别严重情节”：（1）致人重度残疾的；（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（4）造成十人以上轻伤的；（5）造成重大突发公共卫生事件的；（6）生产、销售金额五十万元以上的；（7）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌情从重处罚情形之一的；（8）根据生产、销售的时间、数量、假药的种类等，应当认定为情节特别严重的。

3、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于（）。【单选题】

A.非限制使用级

B.禁止使用级

C.限制使用级

D.特殊使用级

正确答案:D

答案解析:特殊使用级：疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）。【单选题】

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

正确答案:D

答案解析:第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期之日起不少于5年，运输证明有效期为1年（不跨年度）。

5、产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（）。【单选题】

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

正确答案:C

答案解析:经营第三类医疗器械实行许可管理。

6、违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是（）。【单选题】

A.5年

B.8年

C.10年

D.15年

正确答案:C

答案解析:根据《药品管理法》第76条第1款规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

7、某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）。【单选题】

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

正确答案:B

答案解析:有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

8、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（）。【单选题】

A.非限制使用级

B.禁止使用级

C.限制使用级

D.特殊使用级

正确答案:C

答案解析:限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效、对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

9、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是（）。【单选题】

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于Ⅲ期临床试验的药物

正确答案:A

答案解析:新药监测期内的国产药或者首次获准进口5年以内的进口药品，应报告所有不良反应。

10、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是（）。【单选题】

A.招标者与投标者相互串通抬高标价的

B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的

C.以歧视性语言进行商品宣传的

D.地方政府限制外地商品进入本地市场的

正确答案:B

答案解析:关于低价倾销行为的规定中，不属于不正当竞争行为的有：销售鲜活商品；处理有效期即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。