2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、2019年3月2日，国务院发布《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第709号），对《化妆品卫生监督条例》部分条款进行了修改。 以下关于所修改的化妆品生产许可制度的说法， 错误的是（）【单选题】

A.省级化妆品监督管理部门颁发化妆品生产许可证

B.化妆品生产许可证有效期为五年

C.化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可控制化妆品生产环节的风险

D.生产化妆品需依法持有化妆品生产许可证

正确答案:C

答案解析:考查化妆品生产许可。因为化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可已经整合为化妆品生产许可，故选项C说法错误。

2、根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以（）【单选题】

A.提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请

B.提交境外取得的临床试验数据并在中国进行临床补充试验后申报药品上市注册申请

C.提交境内取得的临床试验数据才可以申报药品上市注册申请

D.只需要备案就可以上市

正确答案:A

答案解析:考查药品审评审批制度改革。此题其实属于字面意思理解题，关徤句子是“进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的”，意思也就是可以用国外的临床试验替代国内的临床试验。故答案为A。

3、关于本案例中的行为，说法错误的是（）【单选题】

A.乙不符合通过互联网面向消费者交易药品的相关规定

B.A药应该按假药论处

C.乙涉嫌销售假药

D.乙没有《药品经营许可证》，甲属于非法采购渠道

正确答案:D

答案解析:考查假药界定、非法采购渠道量刑、互联网药品交易的规定。其一，通过互联网向消费者销售药品的必须是药品零售连锁企业，而乙是自然人，选项A说法正确。其二，A药是乙从国外自行购买，没有经过批准发给《进口药品注册证》，应该按假药论处，而乙的行为是销售假药，选项B和C正确。其三，甲是自然人，买药自用的行为，不受法律约束， 根据是“从无证企业购入药品”的违法主体是药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，故选项D说法错误，为答案。 

4、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，仿制药不要求与原研药品保持一致的是（）【单选题】

A.规格

B.适应症 

C.给药途径和用法用量

D.处方工艺

正确答案:D

答案解析:考查药品注册管理。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故答案为D。

5、可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布， 但其内容应经药品监督管理部门审査批准的是（）【单选题】

A.戒毒药品信息

B.药品信息

C.药品广告

D.医疗器械信息

正确答案:C

答案解析:考查发布药品广告的规定。B、D可以发布，但是内容不需审查批准，因此选C。 

6、有关医疗机构制剂使用的说法，错误的是（）【单选题】

A.特殊情况下，医疗机构制剂可以在规定期限、 数量和范围内，在指定的医疗机构间调剂使用

B.取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围使用或使用不当造成不良后果的制剂承担责任

C.医疗机构制剂一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用

D.三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂，受托方不可以直接使用

正确答案:B

答案解析:考查医疗机构制剂的调剂使用。此题巧妙地将调剂使用、自配自用、委托配制使用进行了融合。选项B错在没有坚持“谁使用药品，谁负责”的分工原则。还要注意选项D即使委托配制制剂，受托方使用该制剂，也要进行机构间调剂的行政许可程序。

7、关于药品包装和标签管理的说法，正确的是（）【单选题】

A.上市销售药品的外包装中应附有说明书

B.药品包装必须按规定印有彩色醒目标签

C.特殊管理药品、外用药品、非处方药、药用辅料标签必须印有专有标识

D.直接接触药品包装的标签是内标签

正确答案:D

答案解析:考查标签的定义及分类、说明书的定义。 其一，上市销售药品的最小包装中应附有药品说明书，选项A是将“最小包装”偷换概念为“外包装”，说法错误。其二，标签可以“印有”也可以 “贴有"，选项B将要求升高为“印有”，说法错误。 其三，药用辅料标签不需要印有专有标识，选项C说法错误。上述是用排除法解答此题，也可以根据药品标签分为内、外标签，直接判断选项D正确。 

8、根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》对 《中华人民共和国药品管理法实施条例》部分条款进行的修改负责进口药品再注册的机构是（） 【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理机构、药品监督管理部门职责。国产药品、进口药品再注册部门遵循“谁熟悉、谁审批”的大原则，同时也进行了部分放权。

9、负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策的政府部门是（）【单选题】

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.国家药品监侪管理部门

D.工业和信息化管理部门

正确答案:B

答案解析:考查药品管理工作相关部门的职责。其中尤其容易混淆的是选项A和B，由于中医药管理部门直属卫生行政部门管理，所以在“中医药和民族医药事业发展的规划、政策”方面，卫生行政部门是制定机构，而中医药管理部门是拟定机构。其他机构中国家药品监督管理部门主要负责中药研制、生产、经营和使用环节质量管理，工业和信息化管理部门主要负责中药材生产扶持项目管理，工商行政管理部门主要负责城乡集贸市场的中药材交易。故正确答案为B。

10、下列关于药品标准的说法，错误的是（）【单选题】

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得髙于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

正确答案:B

答案解析:考查药品标准分类和效力。