2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、关于医疗器械再评价负责部门的说法，错误的是（）【单选题】

A.境内第二类医疗器械再评价工作由省级药品监督管理部门负责

B.进口第二类医疗器械再评价工作由省级药品监督管理部门负责

C.如果根据科学研究发展，对第一类医疗器械的安全、有效有认识上的改变的，由省级以上药品监督管理部门负责再评价工作

D.如果医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的，由省级以上药品监督管理部门负责再评价工作

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械再评价。根据“谁审批、谁评价”原则，进口第二类医疗器械由国家药品监督管理部门负责注册审批，再评价当然也由国家药品监督管理部门负责，故答案为B。

2、医疗器械通用名称命名规则的制定部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械说明书和标签内容规定、产品注册与备案管理。医疗器械说明书和标签是与医疗器械一起核发的，这与药品审批是一样的。

3、医疗器械经营企业和使用单位进货查验记录应当永久保存的医疗器械有（）。【多选题】

A.植入器材

B.植入式人工器官

C.超声三维系统软件

D.无菌医用手套

正确答案:A、B

答案解析:考查医疗器械经营质量管理规范、医疗器械使用管理、医疗器械的分类。其一，医疗器械经营企业植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。其二，医疗器械使用单位则仅仅进货查验记录需要永久保存，没有规定销售记录永久保存。其三，植入类医疗器械的特点是进入人体，也就一定是第三类医疗器械，而选项C和D是第二类医疗器械。故答案为AB。

4、从事第三类医疗器械经营所需要的证件编号是（）。【单选题】

A.x食药监械经营许xxxxxxxx号

B.xx食药监械经营许xxxxxxxx号

C.xx食药监械经营备xxxxxxxx号

D.没有编号（因为不需要证件）

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。其一，第一类医疗器械既不备案，也不许可。其二，第二类医疗器械是备案管理。其三，第三类医疗器械是许可管理，同时要注意审批部门是设区的市级药品监督管理部门，审批部门需要省和地级市两个简称组合。

5、根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价，向持有人所在地省级监测机构报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件报告时限是（）。 【单选题】

A.7日内报告

B.20日内报告

C.30日内报告

D.45日内报告

正确答案:D

答案解析:考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器械不良事件报告的时限要求。后续调查、分析和评价消耗时间比较长，但是仍然遵循越严重越早报的原则。