2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是（）。【单选题】

A.京械注准xxxxxxxxxxx

B.国械注准xxxxxxxxxxx

C.国械注许xxxxxxxxxxx

D.国械备xxxxxxxxxxx

正确答案:C

答案解析:医疗器械注册证格式由国家药品监督管理部门统一制定。注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。x2为注册形式，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。xxxx3为首次注册年份。x4为产品管理类别。xx5为产品分类编码。xxxx6为首次注册流水号。延续注册的，xxxx3和xxxx6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：x1械备xxxx2xxxx3号。其中，x1为备案部门所在地的简称，进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。xxxx2为备案年份。xxxx3为备案流水号。

2、乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证。按照药品管理法的有关规定，乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括（）。【单选题】

A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

C. 药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格

D.药品商品名称、规格、剂型、数量

正确答案:B

答案解析:药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

3、根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是（）。【单选题】

A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B.遵纪守法，无不良信息记录

C.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意

正确答案:C

答案解析:申请注册的执业药师，必须具备以下条件：（1）取得执业药师职业资格证书；（2）遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（4）经执业单位考核同意。执业药师注册有效期是5年。

4、根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（）。【单选题】

A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度 

C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告

D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售

正确答案:A

答案解析:药品生产企业不履行召回义务，根据《药品召回管理办法》第三十条的规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。根据《药品召回管理办法》第三十一条的规定，药品生产企业拒绝召回药品的，应处召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。

5、根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于（）。 【单选题】

A.二级保护野生药材物种

B.—级保护野生药材物种

C.三级保护野生药材物种

D.中药品种保护物种

正确答案:A

答案解析:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

6、根据法律层级，属于部门规章的是（）。【单选题】

A.《执业药师业务规范》（食药监执[2016]31号）

B.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]142号）

C.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）

D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）

正确答案:C

答案解析:部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具体行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。

7、取得药品广告文号后，拟将广告发布范围扩大至C省，其正确的做法是（）。【单选题】

A.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布

B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布

C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布

D.向C省药品监督管理部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布

正确答案:B

答案解析:异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关应当制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案。

8、全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有（）。【多选题】

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，应委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

正确答案:A、B

答案解析:在相关药品流通方面，药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，其资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件，药品销售活动应当符合药品GSP要求，保证销售配送过程和质量管理体系持续合规。持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。

9、丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是（）。【单选题】

A.A省药品监督管理部门

B.B省药品监督管理部门

C.C省药品监督管理部门

D.D省药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

10、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用

B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通

D.禁止自种自釆国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

正确答案:A

答案解析:乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：（1）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；（2）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的乡村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。自种自采自用的中草药应当保证药材质量，不得使用变质、被污染等影响人体安全、药效的药材。对有毒副反应的中草药，乡村中医药技术人员应严格掌握其用法用量，并熟悉其中毒的预防和救治。发现可能与用药有关的毒副反应，应按规定及时向当地主管部门报告。乡村民族医药技术人员自种自采自用民族草药的管理参照上述条款执行。