2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》规定，自2018年1月1日起，在我国境内生产的婴幼儿配方乳粉应当依法取得的注册证书号是（）。【单选题】

A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号

B.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

正确答案:B

答案解析:考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。注意这组题中说的是向我国境内出口，不是进口。

2、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，以下应该注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件的有（）。【多选题】

A.医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人

B.医疗器械经营企业

C.二级以上医疗机构

D.基层医疗卫生机构

正确答案:A、B、C

答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件。医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人。故答案为ABC。

3、产品配方应当经国务院食品监督管理部门注册的是（）。【单选题】

A.特定全营养配方食品

B.婴幼儿配方食品

C.婴幼儿配方乳粉

D.普通保健食品

正确答案:C

答案解析:婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注意比较婴幼儿配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方的审批部门不同，后者由国家药品监督管理部门审批。故答案为C。

4、进口医疗器械申请注册或办理备案的是（）。【单选题】

A.境内生产企业

B.境外生产企业

C.在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人

D.自然人

正确答案:C

答案解析:申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

5、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，以下关于医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的说法，错误的是 （）【单选题】

A.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当 向所在地省级食品药品监督管理部门备案

B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号

C.网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台人驻的企业具备线下实体店

D.网络交易服务第三方平台可直接参与医疗器械销售

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。