2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、对已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）【单选题】

A.所在地省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.所在地省级卫生行政部门

D.所在地县级卫生行政部门

正确答案:B

答案解析:考查药品注册管理机构、新药监督期审批和检查、药品上市后再评价审批。

2、根据2017年7月修订并发布的《药物非临床研究质量管理规范》不属于药物非临床研究档案范畴的资料的保存期为（） 【单选题】

A.药物上市后至少五年

B.总结报告批准日后至少五年

C.资料生成后保存至少十年

D.至少十年

正确答案:C

答案解析:考查药品研制与质量管理规范。原规定是 “用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年；未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年；其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年”，这三种情况容易混淆，结合本题理解记忆。 

3、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于（） 【单选题】

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

正确答案:C

答案解析:考查药品注册分类。属于进口药品，是第5类，故答案为C。 

4、根据原国家食品药品监督管理总局发布的《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号）， 《中国上市药品目录集》收录的药品包括（）【多选题】

A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

B.按化学药品新注册分类批准的仿制药

C.通过质量和疗效一致性评价的药品

D.经国家食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查中国上市药品目录集。《中国上市药品目录集》是囯家药品监督管理部门发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。

5、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）【单选题】

A.四级召回

B.三级召回

C.二级召回

D.—级召回

正确答案:C

答案解析:考查药品召回分级。药品召回分级的关键是安全隐患从重到轻依次分为一、二、三级。