下载亿题库APP
联系电话:400-660-1360
请谨慎保管和记忆你的密码,以免泄露和丢失
请谨慎保管和记忆你的密码,以免泄露和丢失
2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的是()【单选题】
A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
正确答案:D
答案解析:考查药品注册的分类。其一,剂型、给药途径“改变”,按新药申请的程序申报。其二,适应症“增加新的”,按新药申请的程序中报。其三,原批准事项或内容改变、增加或取消,按“补充申请” 处理。故答案为D。
2、生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作()【单选题】
A.国家质量技术监督管理部门负责
B.国家卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级人民政府药品监督管理部门负责
正确答案:D
答案解析:考查GMP认证的管理部门。注意所有药品认证工作已经全部下放省级药品监督管理部门,所以2005年的考试真题题干没变,但是答案已经变了。
3、关于药品生产的理解,错误的是()【单选题】
A.开办药品生产企业实行许可证管理制度
B.药品生产企业组织生产具体的药品应该遵照GMP
C.从药品生产的品种来说,GMP认证主要和具体规格有关
D.所生产的药品必须按国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产
正确答案:C
答案解析:考查药品生产许可。GMP认证的情况包 括:①新开办药品生产企业;②新建生产车间;③新增生产剂型。可见,GMP认证对于具体品种来说, 主要针对其剂型来核发证书。
4、发证机关补发《药品生产许可证》应在企业登载遗失声明之后()【单选题】
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.9个月
正确答案:A
答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发,《药品委托生产批件》延续,《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别,比较容易混淆。
5、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是() 【单选题】
A.质量管理负贵人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责
正确答案:C
答案解析:考查GMP的基本要求和实施。根据管理学原则“监督和执行分离原则”,选项A、B和D显然违背了这一原则,故答案为C。此题提示我们注意体会一些法规的深层逻辑结构,有利于培养推理式解题思路。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
2020-06-06
2020-06-04
2020-06-04
2020-06-04
2020-06-04
微信扫码关注公众号
获取更多考试热门资料