2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、某药品生产企业按补充申请程序申报已上市药品丁时，批准事项或内容发生的变化是（）【单选题】

A.保持不变

B.增加新的

C.取消原有的

D.取消新的

正确答案:C

答案解析:考查药品注册中请的分类。其一，剂型、给药途径“改变”，按新药申请的程序申报。其二，适应症“增加新的”，按新药申请的程序申报。其三，原批准事项或内容改变、增加或取消，按“补充申请”处理。

2、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业（）【单选题】

A.主动召回

B.责令召回

C.重新召回或扩大召回范围

D.销毁

正确答案:A

答案解析:考查药品召回分类、主动召回措施。此题解题的关健是理解药品召回的工作流程。强调药品生产企业发现药品安全隐患后的行为。 

3、《药品生产许可证》有效期为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。

4、2014年6月5日，该企业变更该证件后有效期还剩余（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年 

D.5年

正确答案:C

答案解析:考查药品生产许可证管理。《药品生产许可证》有效期为5年，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。2014年6月5日，该证件已经发生效力1年，还剩4年。故答案为C。 

5、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）【单选题】

A.药品批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口准许证》

正确答案:B

答案解析:考查药品批准文件。此组题目是将《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定作为题干，注意这种命题方式。