2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、负责GMP认证及跟踪检查工作的部门是（）【单选题】

A.国家质量技术监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家药品监督管理部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

正确答案:D

答案解析:考查GMP认证的管理部门。

2、关于《药品生产许可证》有效期届满前做出的准予换证的行政许可程序，不合法的是（）  【单选题】

A.持证企业应在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发《药品生产许可证》

B.符合规定准予换证的，收回原证，换发新证

C.不符合规定的，做出不予换证的书面决定

D.逾期未做出决定的，视为同意换证，可以不用补办相关手续

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。逾期未作决定，视为同意换证，并予补办相应手续。选项D程序不合法。

3、进口在英国的生产企业生产的药品应取得（）【单选题】

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口准许证》 

D.《药品经营许可证》

正确答案:A

答案解析:考查药品批准证明文件。注意普通药品通关需要持有《进口药品通关单》，麻醉药品、国家规定范围内的精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素通关需要持有《进口准许证》。

4、《药品生产许可证》副本有效期为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。

5、根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定持有人不具备相应生产资质的，须（）【单选题】

A.委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

B.委托国内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

C.委托邻近具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D.自行生产

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。此题重点考查对于上市许可持有人是否有生产资质的生产条件的要求。