2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、非特殊用途化妆品《化妆品生产许可证》的有效期为（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查化妆品批准文号管理、保健食品批准文号管理。《化妆品生产许可证》的有效期为5年。

2、经营该类医疗器械实行许可管理的是（）。【单选题】

A.境内第一类医疗器械

B.国外第二类医疗器械

C.香港第二类医疗器械

D.国外第三类医疗器械

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理、经营分类管理要求。医疗器械产品注册分为备案、注册两种管理制度，而经营则分为不需许可和备案、备案、许可等管理制度，还要特别注意涉及的审批机构，也是容易考查的知识点。

3、以下属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械目的的是（）。【多选题】

A.疾病的诊断

B.生命的支持或维持

C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持

D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息

正确答案:B、C

答案解析:考查医疗器械的界定。

4、医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，需要办理的行政许可程序是（）。【单选题】

A.不需要办理经营许可或者备案

B.办理经营备案

C.办理经营许可

D.办理经营注册

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。其一，持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。其二，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

5、具有较高风险且其目的是为了辅助疾病治疗的医疗器械是（）。【单选题】

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.体内使用的诊断药品

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械界定和分类。医疗器械风险由低到高依次是第一类、第二类、第三类，距离人体的距离分别是：有一点距离、和皮肤接触、进入人体内。